SPM 962 在晚期帕金森病患者中的剂量探索研究
SPM 962 在晚期帕金森氏病患者中联合左旋多巴治疗的安慰剂对照剂量探索研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Chubu Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据“由 MHLW 指定的难治性神经退行性疾病研究委员会制定的诊断标准（1995 年）”，受试者被诊断为患有帕金森病。
- 在知情同意时受试者年满 30 岁且小于 80 岁。
- Hoehn & Yahr 第 2-4 阶段（准时）。
- UPDRS 第 3 部分总分在筛选测试中（按时）超过 10 分。
- 在 SPM 962 初始治疗前至少 28 天，受试者服用稳定剂量的左旋多巴且日剂量或给药方案没有变化。
- 受试者有以下任何问题症状； 1) 磨损现象 2) 开和关现象 3) 延迟开和/或不开现象 4) 由于副作用，左旋多巴不能很好地控制 5) 左旋多巴药效减弱。
排除标准：
- 受试者之前曾参加过 SPM 962 的试验。
- 受试者在初始治疗前 28 天内接受其他多巴胺激动剂治疗。
- 受试者有精神症状，例如 混乱、幻觉、妄想、兴奋、精神错乱、筛选测试或基线时的异常行为。
- 受试者患有直立性低血压。
- 受试者有癫痫、惊厥等病史。
- 受试者有严重心脏病并发症或有病史。
- 受试者患有心律失常并接受 1a 类抗心律失常药物治疗（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺等）或 3 类抗心律失常药物（如 胺碘酮、索他洛尔等）。
- 在筛选和基线时，受试者出现严重的心电图异常。 受试者在筛选时有两次 QTc 间期 >450 毫秒。 受试者的两个心电图的平均 QTc 间期在基线时男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。
- 受试者患有先天性长 QT 综合征。
- 受试者患有低钾血症。
- 受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 在筛选试验中大于参考范围上限的 2.5 倍（或 >= 100 IU/L）。
- 受试者在筛选试验中的 BUN >= 25 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
- 受试者有对透皮贴剂等局部药剂过敏反应的历史。
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女。
- 受试者正在接受研究方案中指定的禁用药物治疗。
- 受试者有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史。
- 受试者患有痴呆症。
- 对象无法表示同意。
- 受试者正在参加另一项研究药物试验或在初始治疗前 24 周内参加。
- 研究者判断该受试者因其他原因不适合作为研究对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文凭 962
SPM 962 透皮贴剂
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SPM 962 透皮贴剂，每天一次，最高 36.0 毫克/天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂透皮贴剂
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安慰剂透皮贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 是一种用于监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。 UPDRS 由以下四个子量表组成。 第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。 第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS 第 2 部分总分（on State 和 Off State 的平均分）
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（开状态和关状态的平均分数）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均得分）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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关闭时间
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时关闭时间相对于基线的平均变化 (LOCF)。
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基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 3 部分总分中的有效率
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时 UPDRS 第 3 部分总分的有效率（下降 20% 或 30% 的受试者的百分比）(LOCF)。
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基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 1 部分总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 1 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 1 部分评估 4 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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关闭时间的有效率
大体时间：基线，给药后 12 周。
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给药后 12 周时关闭时间的有效率（减少 20% 或 30% 的受试者的百分比）(LOCF)。
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基线，给药后 12 周。
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UPDRS 第 2 部分总分（州）
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（状态）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（关闭状态）相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 4 部分总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 4 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 4 部分评估了 11 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 2 部分总分（on State 和 Off State 的平均分）和 UPDRS Part 3 总分
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周 UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均分）和 UPDRS 第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估了 13 个项目，第 3 部分评估了 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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UPDRS 第 1 部分总分、UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均分）、UPDRS 第 3 部分总分和 UPDRS 第 4 部分总分的总和。
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时 UPDRS 第 1 部分总分、UPDRS 第 2 部分总分（开启状态和关闭状态的平均分）、UPDRS 第 3 部分总分和 UPDRS 第 4 部分总分相对于基线的平均变化。 UPDRS 子量表第 1、2、3 和 4 部分分别评估 4、13、14 和 11 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，给药后 12 周
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修正的 Hoehn & Yahr 疾病严重程度
大体时间：基线，给药后 12 周
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给药后 12 周时改良的 Hoehn & Yahr 疾病严重程度相对于基线的平均变化 (LOCF)。 修改后的 Hoehn & Yahr 标准按以下 8 分制衡量分期： 0，无疾病迹象； 1、单侧发病； 1.5，单侧加轴向受累； 2、双侧疾病无平衡障碍； 2.5，轻度双侧疾病，拉力试验恢复； 3、双侧轻中度疾病，有些姿势不稳，肢体独立 4、重度残疾，仍能独立行走或站立；和 5，除非得到帮助，否则只能坐在轮椅上或卧床不起。 |
基线，给药后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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