Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-finnande studie för SPM 962 i patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

3 februari 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollerad dos-finnande studie för SPM 962 i patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig behandling av L-dopa

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av SPM 962 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) i en multicenter, placebokontrollerad studie efter multipla transdermala doser av SPM 962 en gång dagligen inom intervallet 4,5 till 36,0 mg (12 veckors dostitrering/underhållsperiod). Rekommenderat underhållsdosintervall ska också undersökas med fördelning av underhållsdosen och ackumulerad effektsvarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson diagnostiserad med Parkinsons sjukdom i enlighet med "Diagnostiska kriterier fastställda av forskningskommittén för MHLW-specificerade Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
  • Försökspersonen är 30 eller äldre och yngre än 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Hoehn & Yahr steg 2-4 (i tid).
  • Totalt UPDRS Del 3-poäng är över 10 vid screeningtest (i tid).
  • Patienten får en stabil dos av L-dopa utan förändring i daglig dos eller doseringsregim under minst 28 dagar före den initiala behandlingen av SPM 962.
  • Försökspersonen har något av följande problematiska symtom; 1) Förslitningsfenomen 2) På och av-fenomen 3) Fördröjt-på och/eller No-on-fenomen 4) Inte välkontrollerat med L-dopa på grund av negativ effekt 5) Försvagad effekt av L-dopa.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare deltagit i en prövning med SPM 962.
  • Patienten går på annan dopaminagonistbehandling inom 28 dagar före den initiala behandlingen.
  • Försöksperson har psykiatriska symtom, t.ex. förvirring, hallucinationer, vanföreställningar, excitation, delirium, onormalt beteende vid screeningtest eller baslinje.
  • Patienten har ortostatisk hypotoni.
  • Personen har en historia av epilepsi, kramper och annat.
  • Personen har en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom eller har en historia.
  • Personen har arytmi och behandlas med klass 1a antiarytmika (t.ex. kinidin, prokainamid etc.) eller klass 3 antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol etc.).
  • Vid screening och baslinje utvecklar patienten allvarliga EKG-avvikelser. Försökspersonerna har QTc-intervall >450 msek två gånger vid screening. Försökspersonen har ett genomsnittligt QTc-intervall från två EKG >450 msek hos män och >470 msek hos kvinnor vid baslinjen.
  • Personen har medfött långt QT-syndrom.
  • Personen har hypokalemi.
  • Personen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller >= 100 IE/L) vid screeningtestet.
  • Försökspersonen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl vid screeningtestet.
  • Personen har en historia av allergisk reaktion mot topikala medel såsom depotplåster.
  • Försökspersonen är gravid eller ammande eller kvinna som planerar graviditet under försöket.
  • Försökspersonen får behandling med ett förbjudet läkemedel som anges i studieprotokollet.
  • Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation.
  • Ämnet har demens.
  • Subjektet kan inte ge samtycke.
  • Försökspersonen deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller gör det inom 24 veckor före den initiala behandlingen.
  • Utredaren bedömer att ämnet är olämpligt som studieämne av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPM 962
SPM 962 depotplåster
Läkemedel: SPM 962
SPM 962 depotplåster en gång dagligen upp till 36,0 mg/dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo depotplåster
Läkemedel: Placebo
Placebo depotplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 3 Summa poäng
Tidsram: baseline, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS är en skala för övervakning av Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning. UPDRS består av följande fyra underskalor. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i det dagliga livet, Del 3: Motorik, Del 4: Komplikationer. Del 3 bedömer 14 objekt. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
baseline, 12 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS Del 2 Summapoäng (Genomsnittlig poäng för på State och Off State)
Tidsram: baseline, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittliga poäng på tillstånd och avstängt tillstånd) 12 veckor efter dosering.

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittlig poäng på tillstånd och avstängt tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
baseline, 12 veckor efter dosering
Ledig tid
Tidsram: baseline, 12 veckor efter dosering
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i off-tid 12 veckor efter dosering.
baseline, 12 veckor efter dosering
Effektiv kurs i UPDRS del 3 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering
Effektiv frekvens (procentandel av försökspersoner med 20 % eller 30 % minskning) (LOCF) i UPDRS Del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 1 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 1 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 1 bedömer 4 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Effektiv hastighet under avstängning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering.
Effektiv frekvens (procentandel av försökspersoner med 20 % eller 30 % minskning) (LOCF) under ledig tid 12 veckor efter dosering.
Baslinje, 12 veckor efter dosering.
UPDRS del 2 Summa poäng (på staten)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (på tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 2 Summapoäng (Off State)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (av tillstånd) 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
UPDRS del 4 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 4 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS delskala Del 4 bedömer 11 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Summa av UPDRS Del 2 Summa poäng (Genomsnittlig poäng för på State och Off State) och UPDRS Del 3 Summa Poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen totalt av UPDRS del 2-summapoäng (genomsnittlig poäng på tillstånd och avstängt tillstånd), och UPDRS del 3 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS-underskala Del 2 bedömer 13 punkter och Del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Summa poäng för UPDRS del 1, summapoäng för UPDRS del 2 (genomsnittlig poäng på tillstånd och avstängt läge), summapoäng för UPDRS del 3 och summapoäng för UPDRS del 4.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen totalt av UPDRS del 1 summapoäng, UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittlig poäng av på tillstånd och off state), UPDRS del 3 summapoäng och UPDRS del 4 summapoäng 12 veckor efter dosering.

UPDRS-underskala Del 1, 2, 3 och 4 bedömer 4, 13, 14 respektive 11 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
Baslinje, 12 veckor efter dosering
Den modifierade Hoehn & Yahrs svårighetsgrad av sjukdom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter dosering

Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i den modifierade Hoehn & Yahrs svårighetsgrad av sjukdomen 12 veckor efter dosering.

De modifierade Hoehn & Yahr-kriterierna mäts på följande 8-gradiga skala för stadieindelning: 0, Inga tecken på sjukdom; 1, ensidig sjukdom; 1.5, Unilateral plus axiell inblandning; 2, Bilateral sjukdom utan försämring av balansen; 2.5, mild bilateral sjukdom med återhämtning vid dragtest; 3, Mild till måttlig bilateral sjukdom, viss postural instabilitet, fysiskt oberoende 4, Svår funktionsnedsättning, fortfarande kunna gå eller stå utan hjälp; och 5, rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp.
Baslinje, 12 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera