ダイナミックインプレッションインソールの分析と応用
2012年6月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
中足骨痛のある人の足底圧と痛みに対する動的印象インソールの効果
この研究の目的は、足底圧と痛みの軽減に対する動的印象インソールの有効性を調査することでした。
ダイナミックな印象のインソールは、毎日の歩行圧縮下でプラスタゾートと P セルを連続的にパディングすることによって作られました。
動的印象インソールを使用した場合の痛みのレベルと足底圧を評価し、7 mm のエチレン ビニル アセテート (EVA) コントロール、9 mm の非圧縮 Plastazote、カスタム成形インソールと比較しました。
足底圧は Pedar-X モバイル システムによって測定され、痛みのレベルは Visual Analog Scales を使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
つま先の変形により、中足骨頭 (MTH) が突出し、MTH の下の脂肪パッド クッションが遠位方向に移動し、中足骨の痛みが生じることがあります。
足の痛みは、日常生活動作の制限や生活の質の低下につながることがよくあります。
足装具は、足底圧とその後の痛みを軽減するために、臨床現場で一般的に使用されてきました。
ただし、中足骨サポートを備えたカスタム成形インソールの治療効果は、そのデザインと素材によって大きく異なります。
日々の歩行での連続的な動的印象の下で、圧縮率の異なるフォームの連続的なパディングによって動的印象インソールを作成する簡単で効果的な方法を設計しました。
EVA 製の中足骨パッドとアーチ サポートの一部が、足の印象に応じて、1 番目、2 番目、3 番目の MTH のすぐ近くのインソールの底に取り付けられました。
中足骨の痛みを伴う 50 人の参加者が、台北ベテラン総合病院の足病外来から募集されました。
足底圧測定は、動的印象の 1 か月後に参加者が好む快適で安定した歩行速度で実施され、カスタム成形されたインソールが適切に製造されました。
すべての圧力データは、Novel-Win Multimask 解析ソフトウェアで処理されました。
この研究の目的は、足底圧と痛みの軽減における動的印象インソールの生体力学を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾
- Taipei VGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中足骨痛のある成人
- 歩行補助具なしでアクティブに歩く
除外基準:
- 柔軟な扁平足の人
- あらゆる急性炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックな印象のインソール
厚さ9mmのプラスタゾートにP-cell、エチレンビニルアセテート、マルチフォームを毎日の歩行圧迫下で順次パディングし、ダイナミックな印象のインソールを作りました。
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(1) 厚さ 6.5 mm の P セル (ショア A 硬度 21、Acor orthopaedic Inc.
米国オハイオ州クリーブランド)、および (2) エチレン酢酸ビニル (EVA) 製の中足骨パッドとアーチサポート (40 ショア A 硬度、Schein orthopadie service KG.
ドイツ、レムシャイト) を、刻印された 9 mm 厚のプラスタゾート (ショア A 硬度 15、Schein orthopadie service KG.
Remscheid、ドイツ) 前足部と、第 1、第 2、および第 3 中足骨頭領域のすぐ近位に両面粘着テープが付いています。
さらに、厚さ 2 mm のマルチフォーム (ショア A 硬度 30、シャイン整形外科サービス KG.
Remscheid, Germany) を両面粘着テープでインソールの上部に貼り付けます。
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実験的：カスタム成形インソール
カスタム成形されたインソールは、距骨下関節をニュートラルな位置に保持しながら、印象ボックスによって印象付けられたポジ型石膏の上に、Multiform、P-cell、EVA、およびコルクを順次パッドして作成されました。
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カスタム成形インソールは、Multiform (ショア A 硬度 30、Schein orthopadie service KG.
Remscheid、ドイツ)、P-cell (21 ショア A 硬度、Acor orthopaedic Inc.
米国オハイオ州クリーブランド)、エチレン酢酸ビニル (EVA) (ショア A 硬度 40、Schein orthopadie service KG.
レムシャイト、ドイツ）、コルク（ショア A 硬度 50、Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Germany) は、距骨下関節をニュートラルな位置に保ちながら、印象ボックスによって印象付けられた陽性石膏ギプスについて.
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実験的：9 mm の圧縮されていないプラスタゾート インソール
インソールには9mmのフラットなプラスタゾートを使用
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9 mm の平らな Plastazote (15 ショア A 硬度、Schein orthopadie service KG.
レムシャイト、ドイツ）インソールとして
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実験的：7mm エチレンビニルアセテート (EVA)
インソールには7mmのフラットEVA（エチレンビニルアセテート）を使用
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7 mm の平らなエチレン ビニル アセテート (EVA) (ショア A 硬度 40、Schein orthopadie service KG.
レムシャイト、ドイツ）インソールとして
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるインソールによる最大足底圧値のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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Pedar-X mobile in-shoes system (Novel gmbh、Munich、Germany) でさまざまな種類のインソールを使用した場合の前足、中足、および後足のピーク圧力 (kPa 単位) を測定し、データを Novel-Win で処理しました。動的印象インソールを 4 週間使用した後のマルチマスク分析ソフトウェア (Novel gmbh、ミュンヘン、ドイツ)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みレベルのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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動的印象インソールを4週間使用した後、ビジュアルアナログスケールでさまざまな種類のインソールを使用したときの痛みのレベルを測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chang Bao-Chi、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。