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Die Analyse und Anwendungen der Dynamic Impression Insole

24. Juni 2012 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wirkung dynamischer Einlegesohlen auf Fußsohlendruck und Schmerzen bei Personen mit Mittelfußschmerzen

Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit dynamischer Abdruckeinlagen auf den plantaren Druck und die Schmerzreduktion zu untersuchen. Eine dynamische Abformeinlage wurde durch sequentielles Polstern mit Plastazote und P-Cell unter täglicher Gehkompression hergestellt. Das Schmerzniveau und der Fußsohlendruck bei der Verwendung einer dynamischen Abdruckeinlage wurden bewertet und mit einer 7-mm-Ethylenvinylacetat (EVA)-Kontrolle, 9-mm-unkomprimiertem Plastazote und individuell geformten Einlagen verglichen. Der Plantardruck wurde mit einem mobilen Pedar-X-System gemessen, und das Schmerzniveau wurde mit einer visuellen Analogskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehendeformitäten können eine Hervorhebung der Mittelfußköpfchen (MTH) und eine distale Verschiebung des Fettpolsterkissens unter dem MTH verursachen, was zu Schmerzen im Mittelfußknochen führt. Fußschmerzen führen häufig zu einer Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Verschlechterung der Lebensqualität. Fußorthesen wurden in der klinischen Praxis häufig verwendet, um den plantaren Druck und die daraus resultierenden Schmerzen zu reduzieren. Die therapeutische Wirksamkeit von individuell geformten Einlegesohlen mit Mittelfußstütze variiert jedoch stark mit ihren Designs und Materialien. Wir haben ein einfaches und effektives Verfahren entwickelt, bei dem eine Einlegesohle mit dynamischem Abdruck durch aufeinander folgendes Polstern von Schäumen mit unterschiedlicher Komprimierbarkeit unter aufeinanderfolgendem dynamischen Abdruck beim täglichen Gehen hergestellt wurde. Ein Stück Metatarsalpolster und Fußgewölbestütze aus EVA wurde an der Unterseite der eingeprägten Einlegesohle unmittelbar proximal zum ersten, zweiten und dritten MTH gemäß dem Fußabdruck befestigt. Fünfzig Teilnehmer mit Mittelfußschmerzen wurden aus der podologischen Ambulanz des Taipei Veteran General Hospital rekrutiert. Die plantaren Druckmessungen wurden bei einer bequemen und stabilen Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die von den Teilnehmern einen Monat nach der dynamischen Abformung bevorzugt wurde, und die individuell geformten Einlagen waren gut angefertigt. Alle Druckdaten wurden mit der Analysesoftware Novel-Win Multimask verarbeitet. Ziel dieser Studie war es, die Biomechanik der Einlegesohle mit dynamischem Druck in Bezug auf plantaren Druck und Schmerzreduktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei VGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Mittelfußschmerzen
  • Gehaktiv ohne Gehhilfen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit flexiblem Plattfuß
  • Jede akute Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Abdruckeinlage
Wir polsterten nacheinander P-Cell, Ethylen-Vinylacetat und Multiform auf der 9 mm dicken Plastazote unter täglicher Gehkompression, um eine dynamische Einlegesohle zu erzeugen.
Verfahren: Dynamische Abdruckeinlage
Wir polsterten nacheinander (1) eine 6,5 mm dicke P-Zelle (Härte 21 Shore A, Acor Orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA) und (2) ein Stück Mittelfußpolster und Fußgewölbestütze aus Ethylenvinylacetat (EVA) (Härte 40 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf den Boden der eingeprägten 9 mm dicken Plastazote (Härte 15 Shore A, Schein orthopädie service KG). Remscheid, Deutschland) mit doppelseitigem Klebeband im Vorfußbereich und unmittelbar proximal des ersten, zweiten und dritten Mittelfußköpfchens. Zusätzlich polsterten wir eine 2 mm dicke Multiform (Härte 30 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf der Oberseite der eingeprägten Innensohle mit doppelseitigem Klebeband.
Experimental: Maßgeschneiderte Einlegesohle
Die individuell geformte Einlegesohle wurde durch nacheinander gepolstertes Multiform, P-Cell, EVA und Kork auf dem Positiv-Gipsabdruck hergestellt, der von einer Abdruckbox abgedruckt wurde, während das Subtalargelenk in einer neutralen Position gehalten wurde.
Verfahren: Maßgeschneiderte Einlegesohle
Die individuell geformte Einlegesohle wurde durch sequentiell gepolsterte Multiform (Härte 30 Shore A, Schein Orthopädie Service KG. Remscheid, Deutschland), P-Zelle (Härte 21 Shore A, Acor Orthopädie Inc. Cleveland, Ohio, USA), Ethylenvinylacetat (EVA) (Härte 40 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) und Kork (Härte 50 Shore A, Schein orthopädie service KG. Remscheid, Deutschland) auf dem Positiv-Gipsabdruck, der von einer Abdruckbox abgeformt wird, während das Subtalargelenk in einer neutralen Position gehalten wird.
Experimental: 9 mm unkomprimierte Plastazote-Einlegesohle
Als Einlegesohle haben wir 9 mm flaches Plastazote verwendet
Verfahren: 9 mm unkomprimierter Plastazote
Wir verwendeten 9 mm Plastazote (15 Shore A Härte, Schein Orthopädie Service KG). Remscheid, Deutschland) als Einlage
Experimental: 7 mm Ethylenvinylacetat (EVA)
Als Einlegesohle haben wir 7 mm flaches Ethylen-Vinylacetat (EVA) verwendet
Verfahren: 7 mm Ethylenvinylacetat (EVA)
Wir verwendeten 7 mm flaches Ethylenvinylacetat (EVA) (40 Shore A Härte, Schein Orthopädie Service KG. Remscheid, Deutschland) als Einlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen plantaren Druckwerts gegenüber dem Ausgangswert mit verschiedenen Einlagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir messen den Spitzendruck (in der Einheit kPa) unter Vorfuß, Mittelfuß und Rückfuß bei Verwendung verschiedener Arten von Einlegesohlen mit dem Pedar-X Mobile In-Shoe-System (Novel gmbh, München, Deutschland), und die Daten wurden mit dem Novel-Win verarbeitet Multimask-Analysesoftware (Novel gmbh, München, Deutschland) nach vierwöchiger Verwendung der dynamischen Abdruckeinlage.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von visuellen Analogskalen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir messen das Schmerzniveau bei der Verwendung verschiedener Arten von Einlagen mit Visual Analog Scales, nachdem wir vier Wochen lang eine dynamische Abdruckeinlage verwendet haben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-11-12A

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