Анализ и применение стельки Dynamic Impression
24 июня 2012 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Влияние стелек Dynamic Impression на подошвенное давление и боль у людей с метатарзальной болью
Целью исследования было изучить эффективность динамических импрессионных стелек в отношении подошвенного давления и уменьшения боли.
Стелька с динамическим оттиском была изготовлена путем последовательной прокладки Plastazote и P-cell в условиях ежедневной компрессии при ходьбе.
Уровни боли и подошвенного давления при использовании динамической оттискной стельки оценивались и сравнивались с контрольными стельками из этиленвинилацетата (EVA) толщиной 7 мм, несжатым Plastazote толщиной 9 мм и изготовленными по индивидуальному заказу стельками.
Подошвенное давление измеряли с помощью мобильной системы Pedar-X, а уровень боли оценивали с помощью визуальных аналоговых весов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Деформации пальцев стопы могут вызывать выступание головок плюсневых костей (ГПМ) и дистальное смещение жировой подушки под ГПМ, что приводит к боли в плюсневой кости.
Боль в стопе часто приводит к ограничению активности в повседневной жизни и ухудшению качества жизни.
Ортезы стопы широко используются в клинической практике для уменьшения подошвенного давления и последующей боли.
Однако терапевтическая эффективность изготовленных на заказ стелек с опорой для плюсневой кости сильно различается в зависимости от их конструкции и материалов.
Мы разработали простой и эффективный метод, при котором стелька с динамическим оттиском изготавливалась путем последовательного заполнения пены с различной сжимаемостью при последовательном оттиске при ежедневной ходьбе.
Кусок плюсневой прокладки и супинатора из ЭВА прикрепляли к нижней части отштампованной стельки непосредственно проксимальнее первого, второго и третьего ПБГ в соответствии со слепком стопы.
Пятьдесят участников с метатарзальной болью были набраны из ортопедической амбулаторной клиники общего профиля для ветеранов Тайбэя.
Измерения подошвенного давления проводились при удобной и стабильной скорости ходьбы, предпочитаемой участниками, через месяц после того, как динамический слепок и изготовленные по индивидуальному заказу стельки были хорошо изготовлены.
Все данные о давлении были обработаны с помощью программного обеспечения для анализа Novel-Win Multimask.
Целью данного исследования было изучение биомеханики динамической импрессионной стельки при подошвенном давлении и уменьшении боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei VGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с метатарзальной болью
- Активен при ходьбе без каких-либо вспомогательных средств для ходьбы.
Критерий исключения:
- Люди с гибким плоскостопием
- Любое острое воспаление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька Dynamic Impression
Мы последовательно наносили P-cell, Ethylene Vinyl Acetate и Multiform на пластазот толщиной 9 мм при ежедневной компрессии при ходьбе, чтобы создать динамическую оттискную стельку.
|
Мы последовательно набили (1) P-элемент толщиной 6,5 мм (твердость 21 по Шору A, Acor ortopedic Inc.
Кливленд, Огайо, США) и (2) часть плюсневой подкладки и опоры свода стопы из этиленвинилацетата (ЭВА) (твердость 40 по Шору A, ортопедическая служба Schein KG.
Ремшайд, Германия) на дно штампованного пластазота толщиной 9 мм (твердость по Шору А 15, ортопедическая служба Schein KG.
Remscheid, Германия) двухсторонней клейкой лентой в области переднего отдела стопы и непосредственно проксимальнее области головки первой, второй и третьей плюсневых костей.
Мы дополнительно проложили Multiform толщиной 2 мм (твердость по Шору A 30, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Германия) на верхней части вдавленной стельки с двухсторонней липкой лентой.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная формованная стелька
Индивидуальная формованная стелька была изготовлена из последовательно набитых материалов Multiform, P-cell, EVA и пробки на положительном гипсовом слепке, отпечатанном в слепочной коробке, при этом подтаранный сустав удерживался в нейтральном положении.
|
Формованная по индивидуальному заказу стелька была изготовлена из последовательной набивки Multiform (твердость 30 по Шору A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Германия), P-cell (твердость по Шору A 21, Acor ortopedic Inc.
Кливленд, Огайо, США), этиленвинилацетат (EVA) (твердость по Шору A 40, ортопедическая служба Schein KG.
Remscheid, Германия) и пробки (твердость по Шору А 50, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Германия) на положительном гипсовом слепке, оттиснутом оттискной коробкой, при удержании подтаранного сустава в нейтральном положении.
|
|
Экспериментальный: 9-мм несжатая стелька Plastazote
В качестве стельки мы использовали плоский Plastazote толщиной 9 мм.
|
Мы использовали 9-миллиметровый плоский Plastazote (твердость по Шору A 15, Schein orthopadie service KG.
Ремшайд, Германия) в качестве стельки
|
|
Экспериментальный: 7-мм этиленвинилацетат (ЭВА)
В качестве стельки мы использовали плоский этиленвинилацетат (EVA) толщиной 7 мм.
|
Мы использовали 7-миллиметровый плоский этиленвинилацетат (ЭВА) (твердость 40 по Шору A, Schein orthopadie service KG.
Ремшайд, Германия) в качестве стельки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения пикового подошвенного давления по сравнению с исходным уровнем при использовании различных стелек
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы измеряли пиковое давление (в единицах кПа) под передней, средней и задней частью стопы при использовании различных типов стелек с помощью мобильной внутриобувной системы Pedar-X (Novel gmbh, Мюнхен, Германия), а данные обрабатывались с помощью Novel-Win. Программное обеспечение для анализа мультимаски (Novel gmbh, Мюнхен, Германия) после использования стельки для динамического оттиска в течение четырех недель.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальных аналоговых шкал
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы измеряем уровень боли при использовании различных видов стелек с помощью визуальных аналоговых шкал после использования стельки с динамическим оттиском в течение четырех недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-11-12A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .