- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01629173
Analysen och tillämpningarna av Dynamic Impression Insole
24 juni 2012 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten av Dynamic Impression-inläggssulor på plantartryck och smärta hos personer med metatarsal smärta
Syftet med studien var att undersöka effektiviteten av dynamiska avtryckssulor på plantartryck och smärtreduktion.
En dynamisk innersula gjordes genom sekventiell stoppning med Plastazote och P-cell under daglig gångkompression.
Smärtnivåerna och plantartrycket med användning av dynamisk avtryckssula utvärderades och jämfördes med 7 mm Etylene Vinyl Acetate (EVA) kontroll, 9 mm okomprimerad Plastazote och specialgjutna innersulor.
Plantartrycket mättes med ett Pedar-X mobilsystem och smärtnivån bedömdes med hjälp av en Visual Analog Scales.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tådeformiteter kan orsaka prominens av metatarsalhuvudena (MTH) och distal förskjutning av fettkuddekudden under MTH, vilket resulterar i metatarsal smärta.
Fotsmärta leder ofta till begränsning av aktiviteter i det dagliga livet och försämring av livskvalitet.
Fotortoser har ofta använts i klinisk praxis för att minska plantartrycket och efterföljande smärta.
Den terapeutiska effekten av specialgjutna innersulor med ett mellanfotsstöd varierar kraftigt med deras design och material.
Vi designade en enkel och effektiv metod att en dynamisk avtryckssula gjordes genom sekventiell stoppning av skum med olika kompressibilitet under successivt dynamiskt intryck i daglig gång.
En bit mellanfotsdyna och fotvalvsstöd av EVA fästes på botten av den imponerade innersulan precis proximalt till första, andra och tredje MTH beroende på fotintrycket.
Femtio deltagare med metatarsal smärta rekryterades från fotvårdspolikliniken vid Taipei Veteran General Hospital.
Plantartrycksmätningarna utfördes under en bekväm och stabil gånghastighet som deltagarna föredrog en månad efter det dynamiska avtrycket och specialgjutna innersulor var vältillverkade.
Alla tryckdata bearbetades med analysmjukvaran Novel-Win Multimask.
Syftet med denna studie var att undersöka biomekaniken hos dynamiska avtryckssula i plantartryck och smärtreduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei VGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med metatarsal smärta
- Aktiv i att gå utan några gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Människor med flexibel plattfot
- Eventuell akut inflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dynamisk avtryckssula
Vi vadderade sekventiellt P-cell, Ethylene Vinyl Acetate och Multiform på den 9 mm tjocka plastazoten under daglig gångkompression för att göra ett dynamiskt intryck av innersulan.
|
Vi vadderade sekventiellt (1) en 6,5 mm tjock P-cell (21 Shore A hårdhet, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), och (2) en bit mellanfotsdyna och fotvalvsstöd gjorda av Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (40 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) till botten av den imponerade 9 mm tjocka plastazoten (15 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) med dubbelhäftande tejp i framfotsregionen och precis proximalt till den första, andra och tredje metatarsalhuvudregionen.
Vi stoppade dessutom en 2 mm tjock Multiform (30 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) på toppen av den imponerade innersulan med dubbelhäftande tejp.
|
Experimentell: Specialgjuten innersula
Den specialgjutna innersulan gjordes av sekventiellt vadderade Multiform, P-cell, EVA och kork på den positiva gipsavgjutningen imponerad av en avtryckslåda samtidigt som den höll subtalarleden i ett neutralt läge.
|
Den specialgjutna innersulan gjordes av sekventiellt vadderade Multiform (30 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland), P-cell (21 Shore A hårdhet, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), Ethylene Vinyl Acetate (EVA)(40 Shore A hårdhet, Schein ortopadieservice KG.
Remscheid, Tyskland), och kork (50 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) på den positiva gipsavgjutningen imponerad av en avtryckslåda samtidigt som subtalarleden hålls i ett neutralt läge.
|
Experimentell: 9 mm okomprimerad Plastazote innersula
Vi använde 9 mm platt Plastazote som innersula
|
Vi använde 9 mm platt Plastazote (15 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) som innersula
|
Experimentell: 7 mm etylenvinylacetat (EVA)
Vi använde 7 mm platt etylenvinylacetat (EVA) som innersula
|
Vi använde 7 mm platt etylenvinylacetat (EVA) (40 Shore A hårdhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) som innersula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i toppvärde för plantartryck med olika innersulor
Tidsram: 4 veckor
|
Vi mäter topptrycket (i enhet kPa) under framfoten, mellanfoten och bakfoten när vi använder olika typer av innersulor av Pedar-X mobila skosystem (Novel gmbh, München, Tyskland), och data bearbetades med Novel-Win Multimask analysmjukvara (Novel gmbh, München, Tyskland) efter användning av dynamisk avtryckssula i fyra veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra smärtnivåer från baslinjen med hjälp av Visual Analog Scales
Tidsram: 4 veckor
|
Vi mäter smärtnivåer vid användning av olika typer av innersulor av Visual Analog Scales efter att ha använt dynamisk avtryckssula i fyra veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97-11-12A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metatarsalgi
-
University of PadovaOkändMetatarsalgi BilateralItalien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutad
-
Galderma R&DAvslutadMetatarsalgiFrankrike
-
Manuel Cuervas-MonsOkänd
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadSmärta | Fotsjukdomar | MetatarsalgiSpanien
-
Chinese University of Hong KongPamela Youde Nethersole Eastern HospitalAktiv, inte rekryterandeMetatarsalgiHong Kong
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadMetatarsalgi | Hälsmärta syndromBrasilien
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOkändMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Liktornar | Hyperkeratotisk kallusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dynamisk avtryckssula
-
Cairo UniversityOkändNoggrannhet av kirurgisk guide i datorstyrd implantologiEgypten
-
University Hospital OstravaRekryteringJusterbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgiUrininkontinensTjeckien
-
Manhattan Beach OrthodonticsAvslutadSömnapné | OSAFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringDiplegi spastisk cerebral paresPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
University of SevilleAvslutad
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekrytering