- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01629173
A Análise e Aplicações da Palmilha Dynamic Impression
24 de junho de 2012 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
O efeito das palmilhas de impressão dinâmica na pressão e dor plantar em pessoas com dor metatarsal
O objetivo do estudo foi investigar a eficácia das palmilhas de impressão dinâmica na pressão plantar e na redução da dor.
Uma palmilha de impressão dinâmica foi feita por preenchimento sequencial com Plastazote e P-cell sob compressão de caminhada diária.
Os níveis de dor e a pressão plantar com o uso da palmilha de impressão dinâmica foram avaliados e comparados com o controle de Etileno Vinil Acetato (EVA) de 7 mm, Plastazote não comprimido de 9 mm e palmilhas moldadas sob medida.
A pressão plantar foi medida por um sistema móvel Pedar-X e o nível de dor foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As deformidades dos dedos dos pés podem causar proeminência das cabeças dos metatarsos (MTH) e deslocamento distal da almofada de gordura abaixo do MTH, resultando em dor metatarsal.
A dor no pé freqüentemente leva à limitação das atividades da vida diária e à deterioração da qualidade de vida.
As órteses de pé têm sido comumente usadas na prática clínica para reduzir a pressão plantar e a dor subsequente.
No entanto, as eficácias terapêuticas das palmilhas moldadas sob medida com suporte metatarsal variam amplamente com seus designs e materiais.
Projetamos um método simples e eficaz em que uma palmilha de impressão dinâmica foi feita por preenchimento sequencial de espumas com compressibilidade diferente sob impressão dinâmica sucessiva na caminhada diária.
Um pedaço de almofada metatarsal e suporte de arco feito de EVA foi anexado à parte inferior da palmilha impressa imediatamente proximal ao primeiro, segundo e terceiro MTH de acordo com a impressão do pé.
Cinquenta participantes com dor metatarsal foram recrutados no ambulatório de podologia do Taipei Veteran General Hospital.
As medidas de pressão plantar foram realizadas sob uma velocidade de caminhada confortável e estável preferida pelos participantes um mês após a impressão dinâmica e as palmilhas moldadas personalizadas foram bem fabricadas.
Todos os dados de pressão foram processados com o software de análise Novel-Win Multimask.
Os objetivos deste estudo foram investigar a biomecânica da palmilha de impressão dinâmica na pressão plantar e redução da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei VGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com dor metatarsal
- Ativo na caminhada sem quaisquer auxiliares de marcha
Critério de exclusão:
- Pessoas com pé plano flexível
- Qualquer inflamação aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Palmilha de impressão dinâmica
Acolchoamos sequencialmente células P, Etileno Vinil Acetato e Multiform no plastazote de 9 mm de espessura sob compressão de caminhada diária para criar uma palmilha de impressão dinâmica.
|
Acolchoamos sequencialmente (1) uma célula P de 6,5 mm de espessura (dureza 21 Shore A, Acor orthopaedic Inc.
Cleveland, Ohio, EUA) e (2) um pedaço de almofada metatarsal e suporte de arco feito de Etileno Vinil Acetato (EVA) (dureza 40 Shore A, serviço de ortopedia Schein KG.
Remscheid, Alemanha) no fundo do plastazote impresso de 9 mm de espessura (dureza 15 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemanha) com fita adesiva dupla face na região do antepé e logo proximal à região da cabeça do primeiro, segundo e terceiro metatarsos.
Além disso, acolchoamos um Multiform de 2 mm de espessura (dureza 30 Shore A, serviço de ortopedia Schein KG.
Remscheid, Alemanha) na parte superior da palmilha impressa com fita adesiva dupla face.
|
Experimental: Palmilha moldada personalizada
A palmilha moldada personalizada foi feita por Multiform acolchoado sequencialmente, célula P, EVA e cortiça no molde de gesso positivo impresso por uma caixa de impressão enquanto mantém a articulação subtalar em uma posição neutra.
|
A palmilha moldada personalizada foi feita por Multiform acolchoado sequencialmente (dureza 30 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemanha), célula P (dureza 21 Shore A, Acor orthopaedic Inc.
Cleveland, Ohio, EUA), Etileno Vinil Acetato (EVA) (dureza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemanha) e cortiça (dureza 50 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemanha) no modelo de gesso positivo impresso por uma caixa de impressão, mantendo a articulação subtalar em posição neutra.
|
Experimental: Palmilha Plastazote não comprimida de 9 mm
Usamos Plastazote plano de 9 mm como palmilha
|
Usamos Plastazote plano de 9 mm (dureza 15 Shore A, serviço de ortopedia Schein KG.
Remscheid, Alemanha) como palmilha
|
Experimental: Etileno Vinil Acetato (EVA) de 7 mm
Utilizamos como palmilha Etileno Vinil Acetato (EVA) plano de 7 mm
|
Foi utilizado Etileno Vinil Acetato (EVA) plano de 7 mm (dureza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemanha) como palmilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no valor máximo da pressão plantar com diferentes palmilhas
Prazo: 4 semanas
|
Medimos a pressão de pico (em unidade de kPa) no antepé, mediopé e retropé ao usar diferentes tipos de palmilhas pelo sistema móvel Pedar-X (Novel gmbh, Munique, Alemanha) e os dados foram processados com o Novel-Win Software de análise multimask (Novel gmbh, Munique, Alemanha) após o uso de palmilha de impressão dinâmica por quatro semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de dor usando Escalas Analógicas Visuais
Prazo: 4 semanas
|
Medimos os níveis de dor ao usar diferentes tipos de palmilhas por meio de Escalas Analógicas Visuais após o uso da palmilha de impressão dinâmica por quatro semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-11-12A
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