Analýza a aplikace stélky Dynamic Impression
24. června 2012 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vliv dynamických otiskovacích vložek na plantární tlak a bolest u osob s metatarzální bolestí
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost dynamických otiskovacích vložek na plantární tlak a snížení bolesti.
Dynamická otisková stélka byla vytvořena sekvenčním polstrováním plastazotem a P-buňkou při každodenní chůzi.
Úrovně bolesti a plantární tlak s použitím dynamické otiskovací stélky byly posouzeny a porovnány se 7 mm kontrolou Ethylene Vinyl Acetate (EVA), 9 mm nekomprimovaným plastazotem a zakázkově lisovanými vložkami.
Plantární tlak byl měřen mobilním systémem Pedar-X a úroveň bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scales.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deformity prstů mohou způsobit prominenci hlav metatarzů (MTH) a distální posunutí polštáře tukového polštáře pod MTH, což vede k bolesti metatarzů.
Bolest nohou často vede k omezení aktivit každodenního života a ke zhoršení kvality života.
Ortézy chodidel se v klinické praxi běžně používají ke snížení plantárního tlaku a následné bolesti.
Terapeutické účinnosti tvarovaných vložek na míru s metatarzální podporou se však značně liší podle jejich designu a materiálů.
Navrhli jsme jednoduchou a účinnou metodu, že dynamická otisková stélka byla vyrobena sekvenčním vycpáváním pěn s různou stlačitelností pod postupným dynamickým otiskem při každodenní chůzi.
Kus metatarzální vycpávky a podpory klenby vyrobený z EVA byl připevněn ke spodní části vtlačené stélky těsně proximálně k prvnímu, druhému a třetímu MTH podle otisku nohy.
Padesát účastníků s bolestí metatarzů bylo přijato z podologické ambulance Taipei Veteran General Hospital.
Měření plantárního tlaku byla prováděna při pohodlné a stabilní rychlosti chůze preferované účastníky jeden měsíc po dynamickém dojmu a zakázkově tvarované vložky byly dobře vyrobeny.
Všechna tlaková data byla zpracována analytickým softwarem Novel-Win Multimask.
Účelem této studie bylo prozkoumat biomechaniku dynamické otiskovací stélky při plantárním tlaku a redukci bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei VGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s metatarzální bolestí
- Aktivní v chůzi bez jakýchkoliv pomůcek
Kritéria vyloučení:
- Lidé s flexibilní plochou nohou
- Jakýkoli akutní zánět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická otisková stélka
Na plastazot o tloušťce 9 mm jsme postupně vycpávali P-buňku, etylenvinylacetát a multiformu pod každodenní kompresí při chůzi, abychom vytvořili dynamický dojem stélky.
|
Postupně jsme vypolstrovali (1) 6,5 mm tlustou P-buňku (tvrdost 21 Shore A, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA) a (2) kus metatarzální podložky a podpory klenby vyrobený z ethylenvinylacetátu (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) na dno vylisovaného plastazotu o tloušťce 9 mm (tvrdost 15 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) s oboustrannou lepicí páskou v oblasti přednoží a těsně proximálně k první, druhé a třetí oblasti hlavy metatarzu.
Dodatečně jsme vypolstrovali 2 mm tlustý Multiform (tvrdost 30 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) na vršku vtisknuté stélky s oboustrannou lepicí páskou.
|
|
Experimentální: Tvarovaná stélka na míru
Zakázkově tvarovaná stélka byla vyrobena sekvenčně vycpaným Multiformem, P-buňkou, EVA a korkem na pozitivní sádrovém odlitku, na nějž působil otiskovací box, zatímco subtalární kloub byl držen v neutrální poloze.
|
Zakázková lisovaná stélka byla vyrobena sekvenčním polstrováním Multiform (tvrdost 30 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo), P-cell (tvrdost 21 Shore A, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) a korek (tvrdost 50 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) na pozitivním sádrovém odlitku otlačeném otiskovací krabičkou při držení subtalárního kloubu v neutrální poloze.
|
|
Experimentální: 9 mm nekomprimovaná stélka Plastazote
Jako vložku jsme použili 9 mm plochý Plastazote
|
Použili jsme 9 mm plochý plastazote (tvrdost 15 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) jako stélka
|
|
Experimentální: 7mm ethylenvinylacetát (EVA)
Jako stélku jsme použili 7 mm plochý Ethylene Vinyl Acetate (EVA).
|
Použili jsme 7 mm plochý Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Německo) jako stélka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální hodnoty plantárního tlaku od výchozí hodnoty s různými vložkami
Časové okno: 4 týdny
|
Měříme špičkový tlak (v jednotkách kPa) pod přední, střední a zadní částí chodidla při použití různých druhů vložek mobilním in-shoe systémem Pedar-X (Novel gmbh, Mnichov, Německo) a data byla zpracována pomocí Novel-Win Software pro analýzu Multimask (Novel gmbh, Mnichov, Německo) po použití dynamické otiskovací vložky po dobu čtyř týdnů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: 4 týdny
|
Úrovně bolesti při používání různých druhů vložek měříme pomocí Visual Analog Scales po čtyřtýdenním používání dynamické otiskovací vložky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-11-12A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamická otisková stélka
-
Cairo UniversityNeznámýPřesnost chirurgického průvodce v počítačově řízené implantologiiEgypt
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno