- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629173
El análisis y las aplicaciones de la plantilla de impresión dinámica
24 de junio de 2012 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El efecto de las plantillas de impresión dinámica sobre la presión plantar y el dolor en personas con dolor metatarsiano
El objetivo del estudio fue investigar la efectividad de las plantillas de impresión dinámica sobre la presión plantar y la reducción del dolor.
Se hizo una plantilla de impresión dinámica mediante relleno secuencial con Plastazote y P-cell bajo compresión diaria para caminar.
Se evaluaron los niveles de dolor y la presión plantar con el uso de la plantilla de impresión dinámica y se compararon con el control de acetato de vinilo de etileno (EVA) de 7 mm, Plastazote sin comprimir de 9 mm y plantillas moldeadas a medida.
La presión plantar se midió con un sistema móvil Pedar-X y el nivel de dolor se evaluó mediante una escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las deformidades de los dedos de los pies pueden provocar la prominencia de las cabezas de los metatarsianos (MTH) y el desplazamiento distal de la almohadilla de grasa debajo de la MTH, lo que provoca dolor metatarsiano.
El dolor de pie conduce con frecuencia a la limitación de las actividades de la vida diaria y al deterioro de la calidad de vida.
Las ortesis de pie se han utilizado comúnmente en la práctica clínica para reducir la presión plantar y el dolor posterior.
Sin embargo, las eficacias terapéuticas de las plantillas moldeadas a la medida con un soporte metatarsiano varían ampliamente según sus diseños y materiales.
Diseñamos un método simple y efectivo en el que se hizo una plantilla de impresión dinámica mediante el acolchado secuencial de espumas con diferente compresibilidad bajo sucesivas impresiones dinámicas en la caminata diaria.
Se adjuntó una pieza de almohadilla metatarsiana y soporte de arco de EVA a la parte inferior de la plantilla impresa justo proximal al primer, segundo y tercer MTH de acuerdo con la impresión del pie.
Cincuenta participantes con dolor metatarsiano fueron reclutados de la clínica ambulatoria de podología del Hospital General de Veteranos de Taipei.
Las mediciones de la presión plantar se llevaron a cabo con una velocidad de marcha cómoda y estable preferida por los participantes un mes después de la impresión dinámica y las plantillas moldeadas a medida estaban bien fabricadas.
Todos los datos de presión se procesaron con el software de análisis Novel-Win Multimask.
Los propósitos de este estudio fueron investigar la biomecánica de la plantilla de impresión dinámica en la presión plantar y la reducción del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán
- Taipei VGH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con dolor metatarsiano
- Activo al caminar sin ningún tipo de ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- Personas con pie plano flexible
- Cualquier inflamación aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plantilla de impresión dinámica
Acolchamos secuencialmente células P, acetato de vinilo de etileno y Multiform en el plastazote de 9 mm de espesor bajo compresión diaria para hacer una plantilla de impresión dinámica.
|
Acolchamos secuencialmente (1) una celda P de 6,5 mm de espesor (dureza 21 Shore A, Acor orthopaedic Inc.
Cleveland, Ohio, EE. UU.), y (2) una pieza de almohadilla metatarsiana y soporte de arco fabricados con acetato de vinilo de etileno (EVA) (dureza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) hasta el fondo del plastazote impreso de 9 mm de espesor (dureza 15 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) con cinta adhesiva de doble cara en la región del antepié y justo proximal a la región de la cabeza del primer, segundo y tercer metatarsiano.
Además, acolchamos Multiform de 2 mm de grosor (dureza 30 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) en la parte superior de la plantilla impresa con cinta adhesiva de doble cara.
|
Experimental: Plantilla moldeada a medida
La plantilla moldeada a medida se fabricó con Multiform, P-cell, EVA y corcho acolchados secuencialmente sobre el modelo de yeso positivo impreso con una caja de impresión mientras se sujetaba la articulación subastragalina en una posición neutra.
|
La plantilla moldeada a medida se fabricó con Multiform acolchado secuencialmente (dureza 30 Shore A, servicio de ortopedia Schein KG.
Remscheid, Alemania), células P (dureza 21 Shore A, Acor orthopaedic Inc.
Cleveland, Ohio, EE. UU.), acetato de etileno y vinilo (EVA) (dureza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) y corcho (dureza 50 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) sobre el modelo de yeso positivo impreso con una caja de impresión mientras se mantiene la articulación subastragalina en una posición neutra.
|
Experimental: Plantilla de Plastazote sin comprimir de 9 mm
Utilizamos como plantilla Plastazote plano de 9 mm.
|
Se utilizó Plastazote plano de 9 mm (dureza 15 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) como plantilla
|
Experimental: Acetato de vinilo de etileno (EVA) de 7 mm
Utilizamos Etileno Vinil Acetato (EVA) plano de 7 mm como plantilla
|
Se utilizó Etileno Vinil Acetato (EVA) plano de 7 mm (dureza 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Alemania) como plantilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el valor de la presión plantar máxima con diferentes plantillas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medimos la presión máxima (en unidades de kPa) debajo del antepié, el mediopié y el retropié cuando usamos diferentes tipos de plantillas con el sistema móvil para calzado Pedar-X (Novel gmbh, Múnich, Alemania), y los datos se procesaron con Novel-Win Software de análisis multimask (Novel gmbh, Munich, Alemania) después de usar la plantilla de impresión dinámica durante cuatro semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los niveles de dolor utilizando escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medimos los niveles de dolor cuando usamos diferentes tipos de plantillas mediante escalas analógicas visuales después de usar la plantilla de impresión dinámica durante cuatro semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-11-12A
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