A dinamikus benyomásos talpbetét elemzése és alkalmazásai
2012. június 24. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A dinamikus benyomásos talpbetétek hatása a talpi nyomásra és fájdalomra lábközépcsont-fájdalomban szenvedőknél
A vizsgálat célja a dinamikus lenyomattalpbetétek talpi nyomás- és fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata volt.
A dinamikus lenyomattalpbetét Plastazote és P-cella szekvenciális párnázásával készült napi sétakompresszió mellett.
A fájdalomszintet és a talpi nyomást dinamikus lenyomattalp használatával értékelték, és összehasonlították a 7 mm-es etilén-vinil-acetát (EVA) kontrollal, a 9 mm-es tömörítetlen Plastazote-tal és az egyedi öntött talpbetétekkel.
A talpi nyomást Pedar-X mobil rendszerrel, a fájdalom szintjét Visual Analog Scales segítségével mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lábujjak deformitásai a lábközépcsont fejek kiemelkedését (MTH) és az MTH alatti zsírpárna disztális elmozdulását okozhatják, ami a lábközépcsont fájdalmát eredményezheti.
A lábfájdalom gyakran a mindennapi tevékenységek korlátozásához és az életminőség romlásához vezet.
A lábortéziseket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazzák a talpi nyomás és az azt követő fájdalom csökkentésére.
A lábközépcsont-támasztékkal ellátott, egyedi fröccsöntött talpbetétek terápiás hatékonysága azonban a kialakításuktól és az anyaguktól függően igen eltérő.
Egy egyszerű és hatékony módszert terveztünk, hogy a dinamikus lenyomattalpbetét különböző összenyomhatóságú habok szekvenciális párnázásával készült, egymást követő dinamikus lenyomatozás mellett a napi járás során.
Egy darab EVA-ból készült lábközépcsont-párnát és ívtámaszt rögzítettek a nyomott talpbetét aljához, közvetlenül az első, második és harmadik MTH-hoz közel, a láb lenyomatának megfelelően.
Ötven lábközépcsont-fájdalomban szenvedő résztvevőt vettek fel a Taipei Veteran General Hospital lábgyógyászati ambulanciájáról.
A talpi nyomásméréseket a résztvevők által preferált kényelmes és stabil járási sebesség mellett végeztük egy hónappal azután, hogy a dinamikus lenyomat és az egyedi fröccsöntött talpbetétek jól elkészítették.
Minden nyomásadatot a Novel-Win Multimask elemző szoftverrel dolgoztunk fel.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a dinamikus nyomótalp biomechanikáját a talpi nyomás és a fájdalom csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan
- Taipei VGH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek lábközépcsont-fájdalommal
- Aktív járásban járást segítő eszközök nélkül
Kizárási kritériumok:
- Rugalmas lapos lábú emberek
- Bármilyen akut gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus benyomásos talpbetét
A P-cellát, az etilén-vinil-acetátot és a multiformot szekvenciálisan párnázottuk a 9 mm vastag plasztazoton napi járáskompresszió mellett, hogy dinamikus benyomást keltő talpbetétet alakítsunk ki.
|
Sorozatosan párnázottunk (1) egy 6,5 mm vastag P-cellát (21 Shore A keménység, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), és (2) egy darab lábközépcsont-párna és ívtartó etilén-vinil-acetátból (EVA) (40 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG).
Remscheid, Németország) a lenyomott 9 mm vastag plasztazot (15 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG) aljára.
Remscheid, Németország) kétoldalas ragasztószalaggal a láb elülső részén, közvetlenül az első, második és harmadik lábközépcsont-fej régió közelében.
Ezenkívül párnázottunk egy 2 mm vastag Multiformot (30 Shore A keménység, Schein ortopadie service KG.
Remscheid, Németország) a lenyomott talpbetét tetején kétoldalas ragasztószalaggal.
|
|
Kísérleti: Egyedi öntött talpbetét
Az egyedi fröccsöntött talpbetét szekvenciálisan párnázott Multiform, P-cella, EVA és parafa felhasználásával készült pozitív gipszöntvényen, amelyet egy lenyomatdoboz nyomott le, miközben a subtaláris ízületet semleges helyzetben tartotta.
|
Az egyedi fröccsöntött talpbetétet a szekvenciálisan párnázott Multiform (30 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG) készítette.
Remscheid, Németország), P-cella (21 Shore A keménység, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), etilén-vinil-acetát (EVA) (40 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Németország), és parafa (50 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG).
Remscheid, Németország) pozitív gipszöntvényen, amelyet egy lenyomatdoboz nyomott le, miközben a subtalaris ízületet semleges helyzetben tartja.
|
|
Kísérleti: 9 mm-es tömörítetlen Plastazote talpbetét
Talpbetétként 9 mm-es lapos Plastazote-ot használtunk
|
9 mm-es lapos Plastazote-ot használtunk (15 Shore A keménység, Schein orthopadie service KG).
Remscheid, Németország) talpbetétként
|
|
Kísérleti: 7 mm-es etilén-vinil-acetát (EVA)
Talpbetétként 7 mm-es lapos etilén-vinil-acetátot (EVA) használtunk
|
7 mm-es lapos etilén-vinil-acetátot (EVA) (40 Shore A keménység, Schein ortopadie service KG) használtunk.
Remscheid, Németország) talpbetétként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a talpnyomás csúcsértékében különböző talpbetétekkel
Időkeret: 4 hét
|
A csúcsnyomást (kPa egységben) mérjük a láb elülső, középső és hátsó lábánál, amikor különböző típusú talpbetéteket használunk a Pedar-X mobil in-shoe rendszerrel (Novel gmbh, München, Németország), és az adatokat a Novel-Win-nel dolgoztuk fel. Multimask elemző szoftver (Novel gmbh, München, Németország) dinamikus lenyomattalp négy hétig tartó használata után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomszintekben a Visual Analog Scales segítségével
Időkeret: 4 hét
|
Négy hetes dinamikus lenyomattalp használata után Visual Analog Scales segítségével mérjük a fájdalom mértékét különböző típusú talpbetétek használatakor.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97-11-12A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .