动态印模鞋垫的分析与应用
2012年6月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
动态印模鞋垫对跖骨痛患者足底压力和疼痛的影响
该研究的目的是调查动态压印鞋垫对减轻足底压力和疼痛的有效性。
动态印模鞋垫是通过在日常步行压缩下连续填充 Plastazote 和 P-cell 制成的。
评估了使用动态印模鞋垫的疼痛程度和足底压力，并与 7 毫米乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 对照、9 毫米未压缩 Plastazote 和定制模制鞋垫进行了比较。
通过 Pedar-X 移动系统测量足底压力，并使用视觉模拟量表评估疼痛程度。
研究概览
详细说明
脚趾畸形可能导致跖骨头 (MTH) 突出和 MTH 下方的脂肪垫垫远端移位，导致跖骨疼痛。
足痛常常导致日常生活活动受限和生活质量下降。
足部矫形器已广泛用于临床实践，以减轻足底压力和随后的疼痛。
然而，具有跖骨支撑的定制模制鞋垫的治疗效果因其设计和材料而有很大差异。
我们设计了一种简单有效的方法，即在日常行走的连续动态印象下，通过顺序填充具有不同压缩率的泡沫制成动态印象鞋垫。
根据足印模，将一块由EVA制成的跖骨垫和足弓支撑贴附在压印鞋垫的底部，紧邻第一、二、三跖骨。
从台北荣民总医院足病门诊招募了 50 名患有跖骨疼痛的参与者。
在动态印模和定制模制鞋垫制作完成一个月后，足底压力测量是在参与者喜欢的舒适和稳定的步行速度下进行的。
所有压力数据均使用 Novel-Win Multimask 分析软件进行处理。
本研究的目的是研究动态压印鞋垫在足底压力和疼痛减轻方面的生物力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei City、台湾
- Taipei VGH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人跖骨痛
- 在没有任何助行器的情况下主动步行
排除标准：
- 灵活扁平足的人
- 任何急性炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态印模鞋垫
我们在日常步行压缩下的 9 毫米厚 plastazote 上依次填充 P-cell、乙烯醋酸乙烯酯和 Multiform，制成动态印象鞋垫。
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我们依次填充 (1) 一个 6.5 毫米厚的 P 电池（21 邵氏 A 硬度，Acor 骨科公司。
美国俄亥俄州克利夫兰）和 (2) 一块由乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 制成的跖骨垫和足弓支撑（40 邵氏 A 硬度，Schein orthopadie service KG。
德国雷姆沙伊德) 到压印 9 毫米厚的 plastazote (15 邵氏 A 硬度，Schein orthopadie service KG.) 的底部。
Remscheid, Germany）在前足区域和第一、第二和第三跖骨头区域的近端贴有双面胶带。
我们还填充了 2 毫米厚的 Multiform（邵氏 A 硬度为 30，Schein orthopadie service KG。
Remscheid, Germany) 用双面胶粘在压印鞋垫的顶部。
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实验性的：定制模压鞋垫
定制模制鞋垫由在印模盒印模的正性石膏模型上依次填充 Multiform、P-cell、EVA 和软木制成，同时将距下关节保持在中间位置。
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定制模制鞋垫由连续填充的 Multiform（30 邵氏 A 硬度，Schein orthopadie service KG。
Remscheid, Germany), P-cell (21 Shore A hardness, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA)，乙烯醋酸乙烯酯 (EVA)（邵氏 A 硬度 40，Schein orthopadie service KG。
德国雷姆沙伊德）和软木（邵氏 A 硬度 50，Schein orthopadie service KG。
Remscheid, Germany) 在将距下关节保持在中立位置的同时通过印模盒印模的阳性石膏模型上。
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实验性的：9 毫米未压缩 Plastazote 鞋垫
我们使用 9 毫米扁平 Plastazote 作为鞋垫
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我们使用 9 毫米扁平 Plastazote（邵氏 A 硬度 15，Schein orthopadie service KG。
德国雷姆沙伊德）作为鞋垫
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实验性的：7 毫米乙烯醋酸乙烯酯 (EVA)
我们使用 7 毫米扁平乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 作为鞋垫
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我们使用 7 毫米扁平乙烯醋酸乙烯酯 (EVA)（邵氏 A 硬度 40，Schein orthopadie service KG。
德国雷姆沙伊德）作为鞋垫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同鞋垫的峰值足底压力值相对于基线的变化
大体时间：4周
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我们通过 Pedar-X 移动鞋内系统（Novel gmbh，慕尼黑，德国）测量前足、中足和后足下的峰值压力（单位为 kPa），并使用 Novel-Win 处理数据使用动态印模鞋垫四个星期后的多面罩分析软件（Novel gmbh，慕尼黑，德国）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Visual Analog Scales 改变疼痛水平的基线
大体时间：4周
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在使用动态印模鞋垫四个星期后，我们通过视觉模拟量表测量使用不同种类鞋垫时的疼痛程度。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chang Bao-Chi、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月24日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月24日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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