- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629173
Analysen og bruken av Dynamic Impression Insole
24. juni 2012 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten av Dynamic Impression-innleggssåler på plantartrykk og smerte hos personer med metatarsal smerte
Målet med studien var å undersøke effektiviteten til dynamiske avtrykkssåler på plantartrykk og smertereduksjon.
En dynamisk avtrykkssåle ble laget ved sekvensiell polstring med Plastazote og P-celle under daglig gangkompresjon.
Smertenivåene og plantartrykket ved bruk av dynamisk avtrykkssåle ble vurdert og sammenlignet med 7 mm Etylene Vinyl Acetate (EVA) kontroll, 9 mm ukomprimert Plastazote og spesialstøpte innleggssåler.
Plantartrykket ble målt med et Pedar-X mobilsystem, og smertenivået ble vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scales.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tådeformasjoner kan forårsake prominens av metatarsalhodene (MTH) og distal forskyvning av fettputeputen under MTH, noe som resulterer i metatarsal smerte.
Fotsmerter fører ofte til begrensning av dagliglivets aktiviteter og forringelse av livskvalitet.
Fotortoser har blitt ofte brukt i klinisk praksis for å redusere plantartrykk og påfølgende smerte.
Imidlertid varierer den terapeutiske effekten av spesialstøpte innleggssåler med metatarsal støtte mye med design og materialer.
Vi designet en enkel og effektiv metode som en dynamisk inntrykkssåle ble laget av sekvensiell polstring av skum med ulik kompressibilitet under suksessiv dynamisk inntrykk i daglig gange.
Et stykke metatarsal pute og buestøtte laget av EVA ble festet til bunnen av den imponerte innersålen like proksimalt til første, andre og tredje MTH i henhold til fotinntrykket.
Femti deltakere med metatarsal smerte ble rekruttert fra fotpleiepoliklinikken til Taipei Veteran General Hospital.
Plantartrykkmålingene ble utført under en komfortabel og stabil ganghastighet foretrukket av deltakerne en måned etter at det dynamiske avtrykket og spesialstøpte innleggssåler var godt fremstilt.
Alle trykkdata ble behandlet med Novel-Win Multimask-analyseprogramvaren.
Formålet med denne studien var å undersøke biomekanikken til dynamisk avtrykkssåle i plantartrykk og smertereduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei VGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med metatarsal smerte
- Aktiv i å gå uten noen ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fleksibel flatfot
- Enhver akutt betennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk inntrykkssåle
Vi polstret sekvensielt P-celle, Ethylene Vinyl Acetate og Multiform på den 9 mm tykke plastazoten under daglig gangkompresjon for å lage et dynamisk inntrykk av innersålen.
|
Vi polstret sekvensielt (1) en 6,5 mm tykk P-celle (21 Shore A hardhet, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), og (2) et stykke metatarsal pute og buestøtte laget av Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (40 Shore A hardhet, Schein ortopadieservice KG.
Remscheid, Tyskland) til bunnen av den imponerte 9 mm tykke plastazoten (15 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) med dobbeltsidig selvklebende tape i forfotregionen og like proksimalt til den første, andre og tredje metatarsalhoderegionen.
Vi polstret i tillegg en 2 mm tykk Multiform (30 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) på toppen av den imponerte innersålen med dobbeltsidig selvklebende tape.
|
|
Eksperimentell: Spesialstøpt innersåle
Den tilpassede støpte innersålen ble laget av sekvensielt polstret Multiform, P-celle, EVA og kork på den positive gipsstøpen imponert av en avtrykksboks mens du holder subtalarskjøten i en nøytral posisjon.
|
Den spesialstøpte innersålen ble laget av sekvensielt polstret Multiform (30 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland), P-celle (21 Shore A hardhet, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, USA), Ethylene Vinyl Acetate (EVA)(40 Shore A hardhet, Schein ortopadieservice KG.
Remscheid, Tyskland), og kork (50 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) på den positive gipsavstøpningen imponert av en avtrykksboks mens du holder subtalarleddet i en nøytral posisjon.
|
|
Eksperimentell: 9 mm ukomprimert Plastazote innersåle
Vi brukte 9 mm flat Plastazote som innleggssåle
|
Vi brukte 9 mm flat Plastazote (15 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) som en innleggssåle
|
|
Eksperimentell: 7 mm etylenvinylacetat (EVA)
Vi brukte 7 mm flat Etylene Vinyl Acetate (EVA) som innleggssåle
|
Vi brukte 7 mm flat Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (40 Shore A hardhet, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Tyskland) som en innleggssåle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp plantartrykkverdi med forskjellige innleggssåler
Tidsramme: 4 uker
|
Vi måler topptrykk (i enhet av kPa) under forfoten, mellomfoten og bakfoten når vi bruker forskjellige typer innleggssåler med Pedar-X mobilt skosystem (Novel gmbh, München, Tyskland), og data ble behandlet med Novel-Win Multimask analyseprogramvare (Novel gmbh, München, Tyskland) etter bruk av dynamisk avtrykkssåle i fire uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertenivåer ved å bruke Visual Analog Scales
Tidsramme: 4 uker
|
Vi måler smertenivåer ved bruk av ulike typer innleggssåler av Visual Analog Scales etter bruk av dynamisk avtrykkssåle i fire uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-11-12A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .