De analyse en toepassingen van Dynamic Impression binnenzool
24 juni 2012 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Het effect van inlegzolen met dynamische indruk op plantaire druk en pijn bij personen met middenvoetpijn
Het doel van de studie was om de effectiviteit van dynamische afdrukzolen op plantaire druk en pijnvermindering te onderzoeken.
Een binnenzool met dynamische indruk werd gemaakt door sequentiële vulling met Plastazote en P-cell onder dagelijkse loopcompressie.
De pijnniveaus en plantaire druk met behulp van een dynamische afdrukzool werden beoordeeld en vergeleken met 7 mm ethyleenvinylacetaat (EVA)-controle, 9 mm ongecomprimeerde Plastazote en op maat gevormde inlegzolen.
De voetzooldruk werd gemeten met een Pedar-X mobiel systeem en het pijnniveau werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge weegschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Misvormingen van de tenen kunnen prominentie van de middenvoetsbeentjes (MTH) en distale verplaatsing van het vetkussentje onder de MTH veroorzaken, wat resulteert in pijn in de middenvoet.
Voetpijn leidt vaak tot beperking van activiteiten in het dagelijks leven en verslechtering van de levenskwaliteit.
Voetorthesen worden in de klinische praktijk vaak gebruikt om de plantaire druk en de daaropvolgende pijn te verminderen.
De therapeutische werkzaamheid van op maat gemaakte inlegzolen met middenvoetondersteuning varieert echter sterk, afhankelijk van hun ontwerpen en materialen.
We hebben een eenvoudige en effectieve methode ontworpen waarbij een binnenzool met dynamische indruk werd gemaakt door sequentiële vulling van schuim met verschillende samendrukbaarheid onder opeenvolgende dynamische indruk bij dagelijks lopen.
Een stuk middenvoetkussentje en voetboogsteun gemaakt van EVA werd bevestigd aan de onderkant van de ingedrukte binnenzool net proximaal van de eerste, tweede en derde MTH volgens de voetafdruk.
Vijftig deelnemers met pijn in de middenvoet werden gerekruteerd uit de polikliniek podotherapie van het Taipei Veteran General Hospital.
De voetzooldrukmetingen werden uitgevoerd onder een comfortabele en stabiele loopsnelheid die de voorkeur had van de deelnemers een maand na de dynamische afdruk en op maat gemaakte inlegzolen waren goed vervaardigd.
Alle drukgegevens werden verwerkt met de analysesoftware Novel-Win Multimask.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de biomechanica van een dynamische indrukzool bij het verminderen van plantaire druk en pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei VGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met pijn in de middenvoet
- Actief in het lopen zonder loophulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een flexibele platte voet
- Elke acute ontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische afdruk inlegzool
We hebben achtereenvolgens P-cell, ethyleenvinylacetaat en multiform opgevuld op de 9 mm dikke plastazote onder dagelijkse loopcompressie om een dynamische indruk van de binnenzool te maken.
|
We hebben achtereenvolgens (1) een 6,5 mm dikke P-cel (21 Shore A-hardheid, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, VS), en (2) een stuk middenvoetkussen en steunzool gemaakt van ethyleenvinylacetaat (EVA) (hardheid 40 Shore A, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Duitsland) naar de bodem van de ingedrukte 9 mm dikke plastazote (15 Shore A hardheid, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Duitsland) met dubbelzijdig plakband in het voorvoetgebied en net proximaal van het eerste, tweede en derde middenvoetsbeentje.
We hebben bovendien een 2 mm dikke Multiform (hardheid 30 Shore A, Schein orthopadie service KG) opgevuld.
Remscheid, Duitsland) op de bovenkant van de ingedrukte binnenzool met dubbelzijdig plakband.
|
|
Experimenteel: Op maat gegoten binnenzool
De op maat gegoten binnenzool is gemaakt door achtereenvolgens opgevuld Multiform, P-cell, EVA en kurk op het positieve gipsverband onder de indruk van een afdrukdoos terwijl het subtalaire gewricht in een neutrale positie wordt gehouden.
|
De op maat gevormde binnenzool is gemaakt door opeenvolgend gevoerde Multiform (30 Shore A hardheid, Schein orthopadieservice KG.
Remscheid, Duitsland), P-cel (21 Shore A hardheid, Acor orthopedic Inc.
Cleveland, Ohio, VS), ethyleenvinylacetaat (EVA) (40 Shore A-hardheid, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Duitsland) en kurk (50 Shore A hardheid, Schein orthopadie service KG.
Remscheid, Duitsland) op de positieve gipsafdruk onder de indruk van een afdrukdoos terwijl het subtalaire gewricht in een neutrale positie wordt gehouden.
|
|
Experimenteel: Ongecomprimeerde Plastazote-binnenzool van 9 mm
We gebruikten 9 mm platte Plastazote als binnenzool
|
We gebruikten 9 mm platte Plastazote (15 Shore A-hardheid, Schein orthopadieservice KG.
Remscheid, Duitsland) als inlegzool
|
|
Experimenteel: 7 mm ethyleenvinylacetaat (EVA)
We gebruikten 7 mm plat ethyleenvinylacetaat (EVA) als binnenzool
|
We gebruikten 7 mm plat ethyleenvinylacetaat (EVA) (hardheid 40 Shore A, Schein orthopadieservice KG.
Remscheid, Duitsland) als inlegzool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale plantaire drukwaarde met verschillende inlegzolen
Tijdsspanne: 4 weken
|
We meten de piekdruk (in eenheden van kPa) onder de voorvoet, middenvoet en achtervoet bij gebruik van verschillende soorten inlegzolen door het Pedar-X mobiele in-shoe-systeem (Novel gmbh, München, Duitsland), en gegevens werden verwerkt met de Novel-Win Multimask-analysesoftware (Novel gmbh, München, Duitsland) na vier weken gebruik van de dynamische afdrukzool.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijnniveaus met behulp van visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 4 weken
|
We meten pijnniveaus bij het gebruik van verschillende soorten inlegzolen door middel van Visual Analog Scales na vier weken gebruik van dynamische afdruk inlegzolen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-11-12A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .