子宮平滑筋腫による症状の軽減における PGL4001 の有効性評価 (PEARLIV)
2019年8月30日 更新者：PregLem SA
症候性子宮筋腫の長期管理を目的とした、毎日 5mg または 10mg の用量で PGL4001 を 12 週間繰り返し投与する有効性と安全性を調査する第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検臨床研究
子宮筋腫の治療における PGL4001 の 5mg および 10mg 用量の有効性と安全性を調査する第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間長期試験。
調査の概要
詳細な説明
対象集団は、大量出血を特徴とする症候性の子宮筋腫を患う閉経前の女性で構成されています。この研究の主な目的は、PGL4001 5 mg または 10 mg の用量による長期のオンオフ治療の持続的な有効性と安全性を評価することです。子宮出血、筋腫の大きさ、痛み、生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Women's Health, Royal Victoria Infirmary
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Norwich、イギリス、NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Catanzaro、イタリア、88100
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
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Odessa、ウクライナ、65039
- Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
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Brno、チェコ、60200
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
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Brno、チェコ、62500
- FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
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Hradec Kralove、チェコ、50002
- Sanatorium SANUS
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Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
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Olomouc、チェコ、77200
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Olomouc、チェコ、77220
- FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
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Praha 3、チェコ、13000
- Femina Sana, s.r.o.
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Hamburg、ドイツ、22159
- Private Practice
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Hamburg、ドイツ、22359
- Private Practice
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Hessen、ドイツ、60322
- Frauenarztpraxis
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Magdeburg、ドイツ、39112
- Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1135
- Institution Robert Karoly Maganklinika
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Debrecen、ハンガリー、4024
- Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Szentes、ハンガリー、6600
- Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Sandor Dent Bt.
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Mont-Godinne
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Riga、ラトビア、1001
- Riga 1. hospital
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Riga、ラトビア、LV-1005
- Latvian Medical Marine Center
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Riga、ラトビア、LV-1010
- Medical Company "ARS"
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Kaunas、リトアニア、49449
- Saules family medicine center
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Vilnius、リトアニア、01118
- Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
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Vilnius、リトアニア、03225
- Private Clinic "Maxmeda"
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Vilnius、リトアニア、05263
- Private Clinic "Kardiolita"
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Bucuresti、ルーマニア、011025
- Centrul Medical SANA SRL
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Bucuresti、ルーマニア、011426
- Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
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Bucuresti、ルーマニア、012064
- Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
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Bucuresti、ルーマニア、020762
- Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
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Iasi、ルーマニア、700398
- Spitalul Clinic de Obstetrica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの閉経前の女性であること。
- BMI（Body Mass Index）が 18 以上 40 以下である。
- FSHレベルが20 mIU/mL以下である
- 筋腫による過剰な子宮出血がある。
- 規則正しい月経周期を持つ
- 16週未満の筋腫性子宮を有し、少なくとも1つの筋腫が直径3cm以上である。
- 妊娠の可能性がある場合、被験者は非ホルモン避妊法を実践していなければなりません。
除外基準:
- 子宮がん、子宮頸がん、卵巣がん、または乳がんの既往歴または現在ある。
- 子宮内膜異型過形成または腺癌の病歴または現在がある。
- 重度の凝固障害があることが知られている。
- 選択的プロゲステロン受容体調節因子（SPRM）による筋腫の治療歴がある、または現在治療を受けている。
- 研究参加時に肝機能に異常がある。
- 妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中または研究期間中に妊娠を計画している。
- 現在（12か月以内）アルコールまたは薬物乱用の問題を抱えている。
- 現在治験薬または治験機器の研究に参加している、または過去 30 日以内にそのような研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタル酢酸塩（PGL4001）5mg
すべての被験者は、150mg サイズの錠剤 (PGL4001 5mg または対応するプラセボ: プラセボ 5) を毎日 84 日間繰り返し経口摂取するように求められます。
最初の治療コースは月経の最初の4日目に開始され、1日1回（150mgサイズの1錠）、84日間経口投与されます。
以下の 3 つの治療コースを月経期間の最初の 2 日間に開始する必要があります。
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PGL4001 5mg 1日投与
他の名前：
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実験的：ウリプリスタル酢酸塩(PGL4001) 10mg
すべての被験者は、300mg サイズの錠剤 (PGL4001 10mg または対応するプラセボ: プラセボ 10 ) を毎日 84 日間繰り返し経口摂取するように求められます。
最初の治療コースは月経の最初の4日目に開始され、1日1回（300mgサイズの1錠）、84日間経口投与されます。
以下の 3 つの治療コースを月経期間の最初の 2 日間に開始する必要があります。
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PGL4001 10mg 1日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの治療コースすべての終了時に無月経になっている被験者の割合
時間枠：被験者あたりの研究期間は 18 か月（3 か月の間欠治療コースが 4 回）
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無月経は、35 日間隔内で 1 日以内の斑点として定義されました。
被験者は、4つの治療コースすべての終了時、つまり少なくとも4×35日間は無月経である必要があります。
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被験者あたりの研究期間は 18 か月（3 か月の間欠治療コースが 4 回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース 4 の終了時に無月経になっていた被験者の割合
時間枠：18か月後
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無月経は、35 日間隔内で 1 日以内の斑点として定義されました。
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18か月後
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4 つの治療コースすべての終了時に出血が制御された被験者の割合
時間枠：18か月後
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出血が制御されているとは、治療コースの最後の 56 日間に大出血がなく、最大 8 日間の出血があることと定義されました。 被験者は、4 つの治療コースすべての終了時、つまり少なくとも 4×56 日間、出血が制御されている必要があります。 |
18か月後
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3大子宮筋腫の総体積における、ベースラインから治療コース4終了時までの変化の割合
時間枠：18か月後
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ベースラインでの 3 つの最大の筋腫と、経膣超音波検査によって特定された治療コース 4 の終了時の 3 つの最大の筋腫について、長さ、高さ、深さを測定し、楕円体の体積の式 (長さ x 高さ) を適用することで体積を推定しました。 x 深さ x π/6)。 被験者は 3 か月間の断続的なコースを 4 回受けました。 |
18か月後
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ベースラインから治療コース 4 終了までの生活の質 (子宮筋腫の症状重症度 (UFSQoL)) の変化の割合
時間枠：18か月後
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生活の質は、子宮筋腫の症状の重症度（UFSQoL）を測定する検証済みのアンケートを使用して評価されました。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、健康な被験者ではレベル23が報告されています（スケール0〜100）。 被験者は 3 か月間の断続的なコースを 4 回受けました。 |
18か月後
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ベースラインから治療コース 4 終了までの生活の質の変化の割合 - 子宮筋腫の健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：18ヶ月
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生活の質は、検証された子宮筋腫の症状アンケートを使用して測定されました。 健康関連の生活の質 (HRQL) の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 被験者は 3 か月間の断続的なコースを 4 回受けました。 |
18ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みのベースラインから治療コース 4 終了までの変化の割合
時間枠：18か月後
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痛みは、0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。 被験者は 3 か月間の断続的なコースを 4 回受けました。 |
18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Arrigada, MD、PregLem SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.032. Epub 2015 Oct 23.
- Donnez J, Hudecek R, Donnez O, Matule D, Arhendt HJ, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E. Efficacy and safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):519-27.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.038. Epub 2014 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。