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PGL4001 Valutazione dell'efficacia nella riduzione dei sintomi dovuti a leiomioma uterino (PEARLIV)

30 agosto 2019 aggiornato da: PregLem SA

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che indaga l'efficacia e la sicurezza di cicli ripetuti di 12 settimane di dosi giornaliere di 5 mg o 10 mg di PGL4001 per la gestione a lungo termine dei fibromi uterini sintomatici

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a lungo termine che indaga l'efficacia e la sicurezza delle dosi da 5 mg e 10 mg di PGL4001 per il trattamento del mioma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target è composta da donne in pre-menopausa con miomi uterini sintomatici caratterizzati da forti emorragie. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza prolungate del trattamento on-off a lungo termine con PGL4001 a dosi di 5 o 10 mg su sanguinamento uterino, dimensioni del mioma, dolore e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Cechia, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Cechia, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Cechia, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Cechia, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Germania, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lettonia, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Lituania, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Lituania, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Lituania, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Romania, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Romania, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ucraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Sandor Dent Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna in pre-menopausa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40.
  • Avere livelli di FSH ≤ 20 mIU/mL
  • Avere sanguinamento uterino eccessivo a causa di mioma.
  • Avere cicli mestruali regolari
  • Avere un utero miomatoso < 16 settimane con almeno un mioma ≥ 3 cm di diametro.
  • Se in età fertile il soggetto deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario in corso.
  • Ha una storia o un'iperplasia atipica o adenocarcinoma dell'endometrio in corso.
  • Ha un noto grave disturbo della coagulazione.
  • Ha una storia o un trattamento in corso per il mioma con un modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM).
  • - Ha una funzione epatica anormale all'ingresso nello studio.
  • Ha un test di gravidanza positivo, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Ha un problema attuale (entro dodici mesi) con l'abuso di alcol o droghe.
  • È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal acetato (PGL4001) 5 mg
A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere una compressa da 150 mg (PGL4001 5 mg o placebo corrispondente: placebo 5) per via orale al giorno per periodi ripetuti di 84 giorni. Il primo ciclo di trattamento inizierà nei primi 4 giorni delle mestruazioni e verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (1 compressa da 150 mg), per 84 giorni. I seguenti tre cicli di trattamento devono essere iniziati nei primi due giorni del periodo mestruale.
Droga: PGL4001 5mg
PGL4001 5 mg somministrazione giornaliera
Altri nomi:
  • Ulipristal Acetato, Esmya
Sperimentale: Ulipristal acetato (PGL4001) 10 mg
A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere una compressa da 300 mg (PGL4001 10 mg o placebo corrispondente: placebo 10) per via orale al giorno per periodi ripetuti di 84 giorni. Il primo ciclo di trattamento inizierà nei primi 4 giorni delle mestruazioni e verrà somministrato per via orale, una volta al giorno (1 compressa da 300 mg), per 84 giorni. I seguenti tre cicli di trattamento devono essere iniziati nei primi due giorni del periodo mestruale.
Droga: PGL4001 10 mg
PGL4001 10mg somministrazione giornaliera
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sono in amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi di durata dello studio per soggetto (4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi)
L'amenorrea è stata definita come non più di 1 giorno di spotting entro un intervallo di 35 giorni. I soggetti devono essere in amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento, cioè per almeno 4x35 giorni.
18 mesi di durata dello studio per soggetto (4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che erano in amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi
L'amenorrea è stata definita come non più di 1 giorno di spotting entro un intervallo di 35 giorni.
Dopo 18 mesi
Percentuale di soggetti con sanguinamento controllato alla fine di tutti e 4 i cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi

Il sanguinamento controllato è stato definito come nessun episodio di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento durante gli ultimi 56 giorni di un ciclo di trattamento.

I soggetti devono essere in sanguinamento controllato alla fine di tutti e 4 i cicli di trattamento, ovvero per almeno 4x56 giorni.
Dopo 18 mesi
Percentuale di variazione dal basale alla fine del ciclo di trattamento 4 nel volume totale dei 3 fibromi più grandi
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi

Per i 3 miomi più grandi al basale e per i 3 miomi più grandi alla fine del ciclo di trattamento sono stati misurati 4 identificati mediante ecografia transvaginale, lunghezza, altezza e profondità e il volume è stato stimato applicando l'equazione per il volume di un ellissoide (lunghezza x altezza x profondità x π/6).

I soggetti sono stati esposti a 4 cicli intermittenti di 3 mesi.
Dopo 18 mesi
Percentuale di variazione della qualità della vita dal basale alla fine del ciclo di trattamento 4 (gravità dei sintomi del fibroma uterino (UFSQoL))
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi

La qualità della vita è stata valutata utilizzando un questionario convalidato che misura la gravità dei sintomi del fibroma uterino (UFSQoL) dove punteggi più bassi indicano meno sintomi e dove è stato riportato un livello di 23 per soggetti sani (scala 0-100).

I soggetti sono stati esposti a 4 cicli intermittenti di 3 mesi.
Dopo 18 mesi
Percentuale di cambiamento dal basale alla fine del ciclo di trattamento 4 nella qualità della vita - qualità della vita correlata alla salute del fibroma uterino (HRQL)
Lasso di tempo: 18 mesi

La qualità della vita è stata misurata utilizzando un questionario convalidato sui sintomi del fibroma uterino. Il punteggio totale per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

I soggetti sono stati esposti a 4 cicli intermittenti di 3 mesi.
18 mesi
Percentuale di variazione del dolore dal basale alla fine del ciclo di trattamento 4 utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi

Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un dolore più grave.

I soggetti sono stati esposti a 4 cicli intermittenti di 3 mesi.
Dopo 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGL11-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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