Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PGL4001 Effektbedömning vid minskning av symtom på grund av uterin leiomyomata (PEARLIV)

30 augusti 2019 uppdaterad av: PregLem SA

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie, som undersöker effektiviteten och säkerheten av upprepade 12-veckorskurser med dagliga 5 mg eller 10 mg doser av PGL4001 för långtidsbehandling av symtomatiska myom

Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, långtidsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av 5 mg och 10 mg doserna av PGL4001 för behandling av uterin myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målpopulationen är sammansatt av pre-menopausala kvinnor med symtomatisk(a) livmodermyom(er) som kännetecknas av kraftig blödning. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den varaktiga effekten och säkerheten av långvarig on-off-behandling med PGL4001 5 eller 10 mg doser på livmoderblödning, myomstorlek, smärta och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Rumänien, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannien, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tjeckien, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Tyskland, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Ungern, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Sandor Dent Bt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en pre-menopausal kvinna mellan 18 och 50 år inklusive.
  • Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40.
  • Har FSH-nivåer ≤ 20 mIU/ml
  • Har överdriven livmoderblödning på grund av myom.
  • Ha regelbundna menstruationscykler
  • Har en myomatös livmoder < 16 veckor med minst ett myom ≥ 3 cm i diameter.
  • Om patienten är i fertil ålder måste patienten praktisera en icke-hormonell preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av eller pågående livmoder-, livmoderhalscancer, äggstockscancer eller bröstcancer.
  • Har en historia av eller aktuell endometrium atypisk hyperplasi eller adenokarcinom.
  • Har en känd allvarlig koagulationsstörning.
  • Har en historia av eller pågående behandling för myom med en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM).
  • Har onormal leverfunktion vid studiestart.
  • Har ett positivt graviditetstest, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
  • Har ett aktuellt (inom tolv månader) problem med alkohol- eller drogmissbruk.
  • Är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie eller har deltagit i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 5 mg
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att ta en tablett i storleken 150 mg (PGL4001 5 mg eller matchande placebo: placebo 5) oralt dagligen under upprepade perioder 84 dagar. Den första behandlingskuren startar de första 4 dagarna av menstruationen och kommer att ges oralt en gång dagligen (1 tablett på 150 mg storlek), i 84 dagar. Följande tre behandlingskurser bör påbörjas under de första två dagarna av en menstruation.
Läkemedel: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg daglig administrering
Andra namn:
  • Ulipristalacetat, Esmya
Experimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att ta en tablett i storleken 300 mg (PGL4001 10 mg eller matchande placebo: placebo 10 ) oralt dagligen under upprepade perioder 84 dagar. Den första behandlingskuren börjar på de första 4 dagarna av menstruationen och kommer att ges oralt en gång dagligen (1 tablett på 300 mg storlek), i 84 dagar. Följande tre behandlingskurser bör påbörjas under de första två dagarna av en menstruation.
Läkemedel: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg daglig administrering
Andra namn:
  • Ulipristalacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som är i amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurser
Tidsram: 18 månaders studietid per ämne (4 3-månaders intermittenta behandlingskurser)
Amenorré definierades som högst 1 dag av fläckar inom ett 35-dagarsintervall. Försökspersonerna måste vara i amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurerna, dvs i minst 4x35 dagar.
18 månaders studietid per ämne (4 3-månaders intermittenta behandlingskurser)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som var i amenorré vid slutet av behandlingskurs 4
Tidsram: Efter 18 månader
Amenorré definierades som högst 1 dag av fläckar inom ett 35-dagarsintervall.
Efter 18 månader
Procentandel av försökspersoner med kontrollerad blödning i slutet av alla fyra behandlingskurser
Tidsram: Efter 18 månader

Kontrollerad blödning definierades som inga episoder av kraftig blödning och maximalt 8 dagars blödning under de sista 56 dagarna av en behandlingskur.

Försökspersonerna måste ha kontrollerad blödning i slutet av alla fyra behandlingskurerna, dvs i minst 4x56 dagar.
Efter 18 månader
Procentandel av förändring från baslinje till slutet av behandlingskurs 4 i den totala volymen av de 3 största myomen
Tidsram: Efter 18 månader

För de 3 största myomen vid baslinjen och de 3 största myomen vid slutet av behandlingskur 4, identifierade med transvaginalt ultraljud, mättes längd, höjd och djup och volymen uppskattades genom att tillämpa ekvationen för volymen för en ellipsoid (längd x höjd x djup x π/6).

Försökspersonerna exponerades för 4 3-månaders intermittenta kurser.
Efter 18 månader
Procentandel av förändring från baslinje till avslutad behandling Kurs 4 i livskvalitet (Uterine Fibroid Symtom Severity (UFSQoL)
Tidsram: Efter 18 månader

Livskvalitet utvärderades med hjälp av ett validerat frågeformulär som mäter symtom på livmoderns fibroid (UFSQoL) där lägre poäng indikerar färre symtom och där en nivå på 23 har rapporterats för friska försökspersoner (skala 0-100).

Försökspersonerna exponerades för 4 3-månaders intermittenta kurser.
Efter 18 månader
Procentandel av förändring från baslinje till behandlingsslut Kurs 4 i livskvalitet - Uterin Fibroid Health Related Quality of Life (HRQL)
Tidsram: 18 månader

Livskvalitet mättes med hjälp av ett validerat uterus fibroid symptom frågeformulär. Totalpoäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Försökspersonerna exponerades för 4 3-månaders intermittenta kurser.
18 månader
Procentandel av förändring från baslinje till slutet av behandlingskurs 4 i smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Efter 18 månader

Smärta bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar svårare smärta.

Försökspersonerna exponerades för 4 3-månaders intermittenta kurser.
Efter 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PregLem SA

Utredare

  • Studierektor: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGL11-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på PGL4001 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera