Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PGL4001 w zmniejszaniu objawów związanych z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy (PEARLIV)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: PregLem SA

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych 12-tygodniowych kursów codziennych dawek 5 mg lub 10 mg PGL4001 w długotrwałym leczeniu objawowych mięśniaków macicy

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawek 5 mg i 10 mg PGL4001 w leczeniu mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa składa się z kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy charakteryzującymi się obfitym krwawieniem. Głównym celem tego badania jest ocena trwałej skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia on-off PGL4001 w dawkach 5 lub 10 mg na krwawienia z macicy, wielkość mięśniaka, ból i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Czechy, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Czechy, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Czechy, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Czechy, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litwa, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litwa, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litwa, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Niemcy, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Niemcy, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunia, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Rumunia, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Węgry, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Medical Company "ARS"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40.
  • Mieć poziom FSH ≤ 20 mIU/ml
  • Mają nadmierne krwawienie z macicy z powodu mięśniaka.
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe
  • Mieć mięśniakowatą macicę < 16 tygodni z co najmniej jednym mięśniakiem o średnicy ≥ 3 cm.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub aktualny rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
  • Ma historię lub obecnie atypowy rozrost endometrium lub gruczolakoraka.
  • Ma znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia.
  • Ma historię lub jest obecnie leczony na mięśniaka za pomocą selektywnego modulatora receptora progesteronu (SPRM).
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby na początku badania.
  • Ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Ma aktualny (w ciągu dwunastu miesięcy) problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu (PGL4001) 5mg
Wszyscy badani zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki o wielkości 150 mg (PGL4001 5 mg lub odpowiadające placebo: placebo 5) doustnie codziennie przez powtarzające się okresy 84 dni. Pierwszy cykl leczenia rozpocznie się w pierwszych 4 dniach miesiączki i będzie podawany doustnie raz dziennie (1 tabletka o wielkości 150 mg) przez 84 dni. Kolejne trzy cykle leczenia należy rozpocząć w pierwszych dwóch dniach miesiączki.
Lek: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg codzienne podawanie
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu, Esmya
Eksperymentalny: Octan uliprystalu (PGL4001) 10mg
Wszyscy badani zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki o wielkości 300 mg (PGL4001 10 mg lub odpowiadające placebo: placebo 10) doustnie codziennie przez powtarzające się okresy 84 dni. Pierwszy cykl leczenia rozpocznie się w pierwszych 4 dniach miesiączki i będzie podawany doustnie raz dziennie (1 tabletka o wielkości 300 mg) przez 84 dni. Kolejne trzy cykle leczenia należy rozpocząć w pierwszych dwóch dniach miesiączki.
Lek: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki pod koniec wszystkich czterech kursów leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy trwania badania na uczestnika (4 3-miesięczne okresowe kursy leczenia)
Brak miesiączki zdefiniowano jako nie więcej niż 1 dzień plamienia w odstępie 35 dni. Pod koniec wszystkich czterech cykli leczenia pacjentki muszą być w stanie braku miesiączki, tj. przez co najmniej 4 x 35 dni.
18 miesięcy trwania badania na uczestnika (4 3-miesięczne okresowe kursy leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których na koniec cyklu leczenia wystąpił brak miesiączki 4
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Brak miesiączki zdefiniowano jako nie więcej niż 1 dzień plamienia w odstępie 35 dni.
Po 18 miesiącach
Odsetek pacjentów z kontrolowanym krwawieniem pod koniec wszystkich 4 kursów leczenia
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach

Kontrolowane krwawienie zdefiniowano jako brak epizodów ciężkiego krwawienia i maksymalnie 8 dni krwawienia w ciągu ostatnich 56 dni cyklu leczenia.

Pod koniec wszystkich 4 cykli leczenia, tj. przez co najmniej 4x56 dni, u pacjentów musi panować kontrolowane krwawienie.
Po 18 miesiącach
Procent zmiany od wartości wyjściowej do zakończenia 4. kursu leczenia w całkowitej objętości 3 największych mięśniaków
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach

W przypadku 3 największych mięśniaków na początku leczenia i 3 największych mięśniaków na końcu cyklu leczenia 4 zidentyfikowanych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej zmierzono długość, wysokość i głębokość, a objętość oszacowano, stosując równanie objętości elipsoidy (długość x wysokość x głębokość x π/6).

Badani zostali poddani 4 3-miesięcznym kursom przerywanym.
Po 18 miesiącach
Procentowa zmiana jakości życia od punktu początkowego do zakończenia 4. kursu leczenia (nasilenie objawów włókniaka macicy (UFSQoL)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach

Jakość życia oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza mierzącego nasilenie objawów mięśniaków macicy (UFSQoL), gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów i gdzie poziom 23 odnotowano dla zdrowej osoby (skala 0-100).

Badani zostali poddani 4 3-miesięcznym kursom przerywanym.
Po 18 miesiącach
Procentowa zmiana od punktu początkowego do zakończenia 4. kursu leczenia w jakości życia — jakość życia związana ze zdrowiem mięśniaków macicy (HRQL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jakość życia mierzono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów mięśniaków macicy. Całkowity wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Badani zostali poddani 4 3-miesięcznym kursom przerywanym.
18 miesięcy
Procent zmiany bólu od punktu początkowego do końca 4. kursu leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach

Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na silniejszy ból.

Badani zostali poddani 4 3-miesięcznym kursom przerywanym.
Po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGL11-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGL4001 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj