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Avaliação da eficácia do PGL4001 na redução dos sintomas devido a leiomiomas uterinos (PEARLIV)

30 de agosto de 2019 atualizado por: PregLem SA

Um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, investigando a eficácia e a segurança de cursos repetidos de 12 semanas de doses diárias de 5 mg ou 10 mg de PGL4001 para o tratamento de longo prazo de miomas uterinos sintomáticos

Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de longo prazo investigando a eficácia e segurança das doses de 5mg e 10mg de PGL4001 para o tratamento de mioma uterino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população-alvo é composta por mulheres na pré-menopausa com mioma(s) uterino(s) sintomático(s) caracterizado(s) por sangramento intenso. sangramento uterino, tamanho do mioma, dor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Alemanha, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Alemanha, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Hungria, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Letônia, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Lituânia, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Lituânia, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Lituânia, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Romênia, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romênia, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romênia, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Romênia, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tcheca, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tcheca, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tcheca, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ucrânia, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher na pré-menopausa entre os 18 e os 50 anos inclusive.
  • Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 40.
  • Têm níveis de FSH ≤ 20 mIU/mL
  • Ter sangramento uterino excessivo devido a mioma.
  • Ter ciclos menstruais regulares
  • Ter um útero miomatoso < 16 semanas com pelo menos um mioma ≥ 3 cm de diâmetro.
  • Se tiver potencial para engravidar, o sujeito deve estar praticando um método anticoncepcional não hormonal.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico ou câncer uterino, cervical, ovariano ou de mama atual.
  • Tem um histórico ou atual hiperplasia atípica do endométrio ou adenocarcinoma.
  • Tem um distúrbio de coagulação grave conhecido.
  • Tem um histórico ou tratamento atual para mioma com um Modulador Seletivo do Receptor de Progesterona (SPRM).
  • Tem função hepática anormal no início do estudo.
  • Tem um teste de gravidez positivo, está amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Tem um problema atual (dentro de doze meses) com abuso de álcool ou drogas.
  • Esteja atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou tenha participado de tal estudo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ulipristal (PGL4001) 5mg
Todos os indivíduos serão solicitados a tomar um comprimido de 150 mg (PGL4001 5 mg ou placebo correspondente: placebo 5) por via oral diariamente por períodos repetidos de 84 dias. O primeiro ciclo de tratamento começará nos primeiros 4 dias da menstruação e será administrado por via oral, uma vez ao dia (1 comprimido de 150 mg), durante 84 dias. Os três ciclos de tratamento seguintes devem ser iniciados nos primeiros dois dias do período menstrual.
Medicamento: PGL4001 5mg
PGL4001 5 mg administração diária
Outros nomes:
  • Acetato de Ulipristal, Esmya
Experimental: Acetato de ulipristal (PGL4001) 10mg
Todos os indivíduos serão solicitados a tomar um comprimido de 300 mg (PGL4001 10 mg ou placebo correspondente: placebo 10) por via oral diariamente por períodos repetidos de 84 dias. O primeiro ciclo de tratamento começará nos primeiros 4 dias da menstruação e será administrado por via oral, uma vez ao dia (1 comprimido de 300 mg), durante 84 dias. Os três ciclos de tratamento seguintes devem ser iniciados nos primeiros dois dias do período menstrual.
Medicamento: PGL4001 10 mg
PGL4001 10mg administração diária
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que estão em amenorréia no final de todos os quatro cursos de tratamento
Prazo: 18 meses de duração do estudo por indivíduo (4 cursos de tratamento intermitente de 3 meses)
A amenorreia foi definida como não mais do que 1 dia de spotting dentro de um intervalo de 35 dias. Os indivíduos precisam estar em amenorreia no final de todos os quatro ciclos de tratamento, ou seja, por pelo menos 4x35 dias.
18 meses de duração do estudo por indivíduo (4 cursos de tratamento intermitente de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que estavam em amenorréia no final do curso de tratamento 4
Prazo: Após 18 meses
A amenorreia foi definida como não mais do que 1 dia de spotting dentro de um intervalo de 35 dias.
Após 18 meses
Porcentagem de indivíduos com sangramento controlado no final de todos os 4 cursos de tratamento
Prazo: Após 18 meses

Sangramento controlado foi definido como nenhum episódio de sangramento intenso e um máximo de 8 dias de sangramento durante os últimos 56 dias de um curso de tratamento.

Os indivíduos precisam estar com sangramento controlado no final de todos os 4 ciclos de tratamento, ou seja, por pelo menos 4x56 dias.
Após 18 meses
Porcentagem de alteração da linha de base até o final do curso de tratamento 4 no volume total dos 3 maiores miomas
Prazo: Após 18 meses

Para os 3 maiores miomas na linha de base e os 3 maiores miomas no final do curso de tratamento 4 identificados por ultrassom transvaginal, comprimento, altura e profundidade foram medidos e o volume foi estimado pela aplicação da equação para o volume de um elipsóide (comprimento x altura x profundidade x π/6).

Os indivíduos foram expostos a 4 cursos intermitentes de 3 meses.
Após 18 meses
Porcentagem de mudança desde a linha de base até o final do curso de tratamento 4 em qualidade de vida (gravidade dos sintomas de miomas uterinos (UFSQoL)
Prazo: Após 18 meses

A qualidade de vida foi avaliada usando um questionário validado que mede a gravidade dos sintomas de mioma uterino (UFSQoL), onde pontuações mais baixas indicam menos sintomas e onde um nível de 23 foi relatado para indivíduos saudáveis ​​(escala 0-100).

Os indivíduos foram expostos a 4 cursos intermitentes de 3 meses.
Após 18 meses
Porcentagem de mudança desde a linha de base até o final do tratamento Curso 4 em Qualidade de Vida - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Miomas Uterinos (HRQL)
Prazo: 18 meses

A qualidade de vida foi medida usando um questionário validado de sintomas de miomas uterinos. A pontuação total para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

Os indivíduos foram expostos a 4 cursos intermitentes de 3 meses.
18 meses
Porcentagem de mudança desde a linha de base até o final do curso de tratamento 4 em dor usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Após 18 meses

A dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando dor mais intensa.

Os indivíduos foram expostos a 4 cursos intermitentes de 3 meses.
Após 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PregLem SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGL11-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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