Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGL4001 Beoordeling van de werkzaamheid bij vermindering van symptomen als gevolg van uteriene leiomyomata (PEARLIV)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: PregLem SA

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde kuren van 12 weken met dagelijkse doses van 5 mg of 10 mg PGL4001 voor de langetermijnbehandeling van symptomatische baarmoederfibromen

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, langetermijnstudie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van de doses van 5 mg en 10 mg PGL4001 voor de behandeling van baarmoedermyoom wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie bestaat uit premenopauzale vrouwen met symptomatisch baarmoedermyoom(en), gekenmerkt door hevig bloeden. uteriene bloeding, myoomgrootte, pijn en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Duitsland, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Duitsland, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Hongarije, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Letland, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litouwen, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litouwen, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litouwen, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Oekraïne, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Roemenië, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Roemenië, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Roemenië, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tsjechië, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tsjechië, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een pre-menopauzale vrouw tussen 18 en 50 jaar inclusief.
  • Een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 hebben.
  • Heb FSH-waarden ≤ 20 mIU/mL
  • Overmatig baarmoederbloeden hebben als gevolg van myoma.
  • Heb regelmatige menstruatiecycli
  • Een myomateuze baarmoeder hebben < 16 weken met ten minste één myoom ≥ 3 cm in diameter.
  • Als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of heeft huidig ​​atypische hyperplasie of adenocarcinoom van het endometrium.
  • Heeft een bekende ernstige stollingsstoornis.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of wordt momenteel behandeld voor myoom met een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM).
  • Heeft een abnormale leverfunctie bij aanvang van het onderzoek.
  • Heeft een positieve zwangerschapstest, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek.
  • Heeft een actueel (binnen twaalf maanden) probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
  • Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft in de afgelopen 30 dagen aan een dergelijk onderzoek deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristalacetaat (PGL4001) 5 mg
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om dagelijks oraal een tablet van 150 mg (PGL4001 5 mg of overeenkomende placebo: placebo 5) in te nemen gedurende herhaalde periodes van 84 dagen. De eerste behandelingskuur begint op de eerste 4 dagen van de menstruatie en wordt oraal toegediend, eenmaal daags (1 tablet van 150 mg), gedurende 84 dagen. De volgende drie behandelingskuren dienen in de eerste twee dagen van een menstruatie te worden gestart.
Geneesmiddel: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg dagelijkse toediening
Andere namen:
  • Ulipristalacetaat, Esmya
Experimenteel: Ulipristalacetaat (PGL4001) 10 mg
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​tablet van 300 mg (PGL4001 10 mg of overeenkomende placebo: placebo 10 ) dagelijks oraal in te nemen gedurende herhaalde perioden van 84 dagen. De eerste behandelingskuur begint op de eerste 4 dagen van de menstruatie en wordt oraal toegediend, eenmaal daags (1 tablet van 300 mg), gedurende 84 dagen. De volgende drie behandelingskuren dienen in de eerste twee dagen van een menstruatie te worden gestart.
Geneesmiddel: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg dagelijkse toediening
Andere namen:
  • Ulipristal-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat amenorroe heeft aan het einde van alle vier de behandelingskuren
Tijdsspanne: 18 maanden studieduur per proefpersoon (4 intermitterende behandelingskuren van 3 maanden)
Amenorroe werd gedefinieerd als niet meer dan 1 dag spotting binnen een interval van 35 dagen. Proefpersonen moeten amenorroe hebben aan het einde van alle vier de behandelingskuren, d.w.z. gedurende ten minste 4x35 dagen.
18 maanden studieduur per proefpersoon (4 intermitterende behandelingskuren van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat amenorroe had aan het einde van de behandelingskuur 4
Tijdsspanne: Na 18 maanden
Amenorroe werd gedefinieerd als niet meer dan 1 dag spotting binnen een interval van 35 dagen.
Na 18 maanden
Percentage proefpersonen met gecontroleerde bloeding aan het einde van alle 4 de behandelingskuren
Tijdsspanne: Na 18 maanden

Gecontroleerde bloeding werd gedefinieerd als geen episoden van zware bloeding en maximaal 8 dagen bloeding gedurende de laatste 56 dagen van een behandelingskuur.

Proefpersonen moeten een bloeding onder controle hebben aan het einde van alle 4 de behandelingskuren, d.w.z. gedurende ten minste 4x56 dagen.
Na 18 maanden
Percentage verandering van baseline tot einde van behandelingskuur 4 in het totale volume van de 3 grootste vleesbomen
Tijdsspanne: Na 18 maanden

Voor de 3 grootste myomen bij baseline en de 3 grootste myomen aan het einde van de behandelingskuur 4 geïdentificeerd door transvaginale echografie, werden lengte, hoogte en diepte gemeten en werd het volume geschat door de vergelijking toe te passen voor het volume van een ellipsoïde (lengte x hoogte x diepte x π/6).

De proefpersonen werden blootgesteld aan 4 intermitterende kuren van 3 maanden.
Na 18 maanden
Percentage verandering van baseline tot einde van behandeling Cursus 4 in kwaliteit van leven (Uterine Fibroid Symptom Severity (UFSQoL)
Tijdsspanne: Na 18 maanden

De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst die de ernst van de symptomen van uteriene vleesbomen meet (UFSQoL), waarbij lagere scores minder symptomen aangeven en waarbij een niveau van 23 is gerapporteerd voor gezonde proefpersonen (schaal 0-100).

De proefpersonen werden blootgesteld aan 4 intermitterende kuren van 3 maanden.
Na 18 maanden
Percentage van verandering van baseline tot einde van behandeling Cursus 4 in kwaliteit van leven - Uteriene fibroid Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 18 maanden

De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst over symptomen van baarmoederfibromen. De totale score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

De proefpersonen werden blootgesteld aan 4 intermitterende kuren van 3 maanden.
18 maanden
Percentage van verandering van baseline tot einde van behandeling Cursus 4 in pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 18 maanden

Pijn werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft.

De proefpersonen werden blootgesteld aan 4 intermitterende kuren van 3 maanden.
Na 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PregLem SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGL11-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op PGL4001 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren