Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности PGL4001 в уменьшении симптомов, вызванных лейомиомой матки (PEARLIV)

30 августа 2019 г. обновлено: PregLem SA

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, изучающее эффективность и безопасность повторных 12-недельных курсов ежедневных доз 5 мг или 10 мг PGL4001 для долгосрочного лечения симптоматической миомы матки

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, долгосрочное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности доз 5 мг и 10 мг PGL4001 для лечения миомы матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая популяция состоит из женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки, характеризующейся обильным кровотечением. маточное кровотечение, размер миомы, боль и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Венгрия, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Германия, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Германия, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Литва, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Литва, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Литва, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Румыния, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Румыния, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Румыния, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Румыния, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Украина, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Чехия, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Чехия, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40.
  • Иметь уровень ФСГ ≤ 20 мМЕ/мл
  • Имеют чрезмерное маточное кровотечение из-за миомы.
  • Иметь регулярные менструальные циклы
  • Иметь миоматозную матку < 16 недель, по крайней мере, с одной миомой ≥ 3 см в диаметре.
  • Если субъект детородного возраста должен практиковать негормональный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или в настоящее время рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время атипическую гиперплазию или аденокарциному эндометрия.
  • Имеет известное тяжелое нарушение свертывания крови.
  • Имеет историю или текущее лечение миомы с помощью селективного модулятора рецепторов прогестерона (SPRM).
  • Имеет аномальную функцию печени при включении в исследование.
  • Имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Имеет текущие (в течение двенадцати месяцев) проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристала ацетат (PGL4001) 5 мг
Всем субъектам будет предложено принимать таблетки размером 150 мг (PGL4001 5 мг или соответствующее плацебо: плацебо 5) перорально ежедневно в течение повторяющихся периодов в течение 84 дней. Первый курс лечения начнется в первые 4 дня менструации и будет приниматься перорально один раз в день (1 таблетка размером 150 мг) в течение 84 дней. Следующие три курса лечения следует начинать в первые два дня менструального цикла.
Лекарство: PGL4001 5 мг
PGL4001 5 мг ежедневного приема
Другие имена:
  • Улипристала ацетат, Эсмия
Экспериментальный: Улипристала ацетат (PGL4001) 10 мг
Всем субъектам будет предложено принимать таблетки размером 300 мг (PGL4001 10 мг или соответствующее плацебо: плацебо 10) перорально ежедневно в течение повторяющихся периодов 84 дня. Первый курс лечения начнется в первые 4 дня менструации и будет приниматься перорально один раз в день (1 таблетка размером 300 мг) в течение 84 дней. Следующие три курса лечения следует начинать в первые два дня менструального цикла.
Лекарство: PGL4001 10 мг
PGL4001 10 мг в день
Другие имена:
  • Улипристала ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с аменореей в конце всех четырех курсов лечения
Временное ограничение: Продолжительность исследования 18 месяцев на одного субъекта (4 3-месячных прерывистых курса лечения)
Аменорея определялась как наличие кровянистых выделений не более 1 дня в течение 35-дневного интервала. Субъекты должны находиться в состоянии аменореи в конце всех четырех курсов лечения, то есть в течение не менее 4x35 дней.
Продолжительность исследования 18 месяцев на одного субъекта (4 3-месячных прерывистых курса лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых была аменорея в конце курса лечения 4
Временное ограничение: Через 18 месяцев
Аменорея определялась как наличие кровянистых выделений не более 1 дня в течение 35-дневного интервала.
Через 18 месяцев
Процент субъектов с контролируемым кровотечением в конце всех 4 курсов лечения
Временное ограничение: Через 18 месяцев

Контролируемое кровотечение определяли как отсутствие эпизодов сильного кровотечения и максимальное количество кровотечений в течение 8 дней в течение последних 56 дней курса лечения.

Субъекты должны находиться в состоянии контролируемого кровотечения в конце всех 4 курсов лечения, т. е. не менее 4x56 дней.
Через 18 месяцев
Процент изменения от исходного уровня до конца курса лечения 4 в общем объеме 3 самых больших миом.
Временное ограничение: Через 18 месяцев

Для 3 самых больших миом на исходном уровне и 3 самых больших миом в конце курса лечения 4, выявленных с помощью трансвагинального УЗИ, измеряли длину, высоту и глубину, а объем оценивали, применяя уравнение для объема эллипсоида (длина x высота х глубина х π/6).

Субъекты прошли 4 трехмесячных прерывистых курса.
Через 18 месяцев
Процент изменения качества жизни от исходного уровня до окончания курса лечения 4 (тяжесть симптомов миомы матки (UFSQoL))
Временное ограничение: Через 18 месяцев

Качество жизни оценивали с использованием валидированного опросника, измеряющего тяжесть симптомов миомы матки (UFSQoL), где более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а уровень 23 был зарегистрирован для здорового субъекта (шкала 0-100).

Субъекты прошли 4 трехмесячных прерывистых курса.
Через 18 месяцев
Процент изменения качества жизни от исходного уровня до окончания курса лечения 4 — Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) при фибромиоме матки
Временное ограничение: 18 месяцев

Качество жизни оценивали с помощью валидированного опросника по симптомам миомы матки. Общий балл качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Субъекты прошли 4 трехмесячных прерывистых курса.
18 месяцев
Процент изменения боли по сравнению с исходным уровнем до окончания курса лечения 4 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 18 месяцев

Боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывал на более сильную боль.

Субъекты прошли 4 трехмесячных прерывистых курса.
Через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PregLem SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGL11-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PGL4001 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться