Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PGL4001 Hatékonysági értékelés a méh leiomyoma okozta tünetek csökkentésében (PEARLIV)

2019. augusztus 30. frissítette: PregLem SA

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat, amely a PGL4001 napi 5 mg-os vagy 10 mg-os dózisainak ismételt, 12 hetes kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a tünetekkel járó méhmióma hosszú távú kezelésére.

Fázis III, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, hosszú távú vizsgálat, amely a PGL4001 5 mg-os és 10 mg-os dózisának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja méhmióma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célpopulációt olyan premenopauzás nők alkotják, akiknek tüneti méhmiómájukban szenvednek, akiket erős vérzés jellemez. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a PGL4001 5 vagy 10 mg dózisú PGL4001-vel végzett hosszú távú on-off kezelés tartós hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. méhvérzés, myoma mérete, fájdalom és életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Csehország, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Csehország, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Csehország, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Csehország, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lettország, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litvánia, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litvánia, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litvánia, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Magyarország, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22159
        • Private practice
      • Hamburg, Németország, 22359
        • Private practice
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Németország, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Románia, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Románia, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Románia, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Románia, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukrajna, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen menopauza előtti nő 18 és 50 év között.
  • A testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 40.
  • FSH szintje ≤ 20 mIU/ml
  • Túlzott méhvérzése van myoma miatt.
  • Legyen rendszeres menstruációs ciklusa
  • < 16 hetes myomatózus méhe van, és legalább egy myomája ≥ 3 cm átmérőjű.
  • Ha fogamzóképes, az alanynak nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrák a kórelőzményében vagy jelenleg is fennáll.
  • Az anamnézisben vagy jelenleg is szerepel atípusos méhnyálkahártya hiperplázia vagy adenokarcinóma.
  • Ismert súlyos véralvadási zavara van.
  • A kórelőzményében vagy jelenleg is van myoma kezelése szelektív progeszteronreceptor modulátorral (SPRM).
  • A vizsgálatba való belépéskor kóros májműködése van.
  • Pozitív terhességi tesztje van, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Jelenlegi (tizenkét hónapon belüli) problémája van alkohollal vagy kábítószerrel.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett ilyen vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uliprisztál-acetát (PGL4001) 5 mg
Minden alanynak megkérjük, hogy szájon át vegyen be egy 150 mg-os méretű tablettát (PGL4001 5 mg vagy megfelelő placebo: placebo 5), 84 napon át ismételten. Az első kezelési kúra a menstruáció első 4 napján kezdődik, és szájon át, naponta egyszer (1 150 mg-os tabletta) 84 napon keresztül kerül beadásra. A következő három kezelési ciklust a menstruáció első két napjában kell elkezdeni.
Drog: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg napi adagolás
Más nevek:
  • Ulipristal-acetát, Esmya
Kísérleti: Uliprisztál-acetát (PGL4001) 10 mg
Minden alanynak megkérjük, hogy naponta, 84 napon át ismételten vegyen be egy 300 mg-os tablettát (PGL4001 10 mg vagy megfelelő placebo: placebo 10 ). Az első kezelés a menstruáció első 4 napján kezdődik, és szájon át, naponta egyszer (1 300 mg-os tabletta) 84 napon keresztül kerül beadásra. A következő három kezelési ciklust a menstruáció első két napjában kell elkezdeni.
Drog: PGL4001 10 mg
PGL4001 10mg napi adagolás
Más nevek:
  • Uliprisztál-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amenorrhoeában szenvedő alanyok százalékos aránya mind a négy kezelési kúra végén
Időkeret: 18 hónapos tanulmányi időtartam alanyonként (4 3 hónapos időszakos kezelési tanfolyam)
Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy 35 napos intervallumon belül legfeljebb 1 nap pecsételés jelentkezett. Az alanyoknak amenorrhoeában kell lenniük mind a négy kezelési kúra végén, azaz legalább 4x35 napig.
18 hónapos tanulmányi időtartam alanyonként (4 3 hónapos időszakos kezelési tanfolyam)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik amenorrhoeában szenvedtek a 4. kezelési tanfolyam végén
Időkeret: 18 hónap után
Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy 35 napos intervallumon belül legfeljebb 1 nap pecsételés jelentkezett.
18 hónap után
Az ellenőrzött vérzésű alanyok százalékos aránya mind a 4 kezelési kúra végén
Időkeret: 18 hónap után

Kontrollált vérzést úgy határoztak meg, hogy a kezelés utolsó 56 napjában nem fordult elő erős vérzés, és legfeljebb 8 napig volt vérzés.

Az alanyoknak kontrollált vérzésben kell lenniük mind a 4 kezelési ciklus végén, azaz legalább 4x56 napig.
18 hónap után
A kiindulási állapottól a 4. kezelési tanfolyam végéig bekövetkezett változás százalékos aránya a 3 legnagyobb mióma teljes térfogatában
Időkeret: 18 hónap után

A transzvaginális ultrahanggal azonosított 3 legnagyobb myómánál a kiinduláskor és a 3 legnagyobb myománál a kezelési folyamat végén 4, megmérték a hosszt, a magasságot és a mélységet, és a térfogatot egy ellipszoid térfogatának egyenletének alkalmazásával becsülték meg (hossz x magasság). x mélység x π/6).

Az alanyokat 4 3 hónapos időszakos kurzusnak vetették alá.
18 hónap után
Az életminőség változásának százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4. kezelési tanfolyam végéig (uterine fibroid tünetek súlyossága (UFSQoL))
Időkeret: 18 hónap után

Az életminőséget egy validált kérdőív segítségével értékelték, amely a méh mióma tüneteinek súlyosságát (UFSQoL) mérte, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek, és ahol 23-as szintet jelentettek egészséges alanyoknál (0-100 skála).

Az alanyokat 4 3 hónapos időszakos kurzusnak vetették alá.
18 hónap után
Az életminőség változásának százalékos aránya a kiindulási állapottól a 4. kezelési tanfolyam végéig – a méh mióma egészségével kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 18 hónap

Az életminőséget validált méhmióma tünetkérdőív segítségével mérték. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

Az alanyokat 4 3 hónapos időszakos kurzusnak vetették alá.
18 hónap
A fájdalom kiindulási állapotától a 4. kezelési kurzus végéig bekövetkezett változás százalékos aránya vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 18 hónap után

A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, 0 és 100 között, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb fájdalmat jelez.

Az alanyokat 4 3 hónapos időszakos kurzusnak vetették alá.
18 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PregLem SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGL11-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel