Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGL4001 tehokkuuden arviointi kohdun leiomyomatasta johtuvien oireiden vähentämisessä (PEARLIV)

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: PregLem SA

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan toistuvien 12 viikon pituisten päivittäisten 5 mg tai 10 mg PGL4001-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta oireisten kohdun fibroidien pitkäaikaiseen hoitoon

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, pitkäaikainen tutkimus, jossa tutkitaan PGL4001:n 5 mg:n ja 10 mg:n annosten tehoa ja turvallisuutta kohdun myooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdepopulaatio koostuu premenopausaalisista naisista, joilla on oireinen kohdun myooma(t), joille on tunnusomaista runsas verenvuoto. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PGL4001 5:n tai 10 mg:n PGL4001:n 5 tai 10 mg annoksilla jatkuvan on-off-hoidon jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta. kohdun verenvuoto, myooman koko, kipu ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Liettua, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Liettua, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Liettua, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Romania, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Romania, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Saksa, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Saksa, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tšekki, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tšekki, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Unkari, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole premenopausaalinainen 18–50-vuotias.
  • Sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40.
  • FSH-tasot ovat ≤ 20 mIU/ml
  • Sinulla on liiallinen kohdun verenvuoto myooman vuoksi.
  • Pidä säännölliset kuukautiskierrot
  • Sinulla on myomatoottinen kohtu < 16 viikkoa, ja vähintään yksi myooma on halkaisijaltaan ≥ 3 cm.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä kohtu-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyöpä.
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä kohdun limakalvon epätyypillistä hyperplasiaa tai adenokarsinoomaa.
  • Hänellä on tunnettu vaikea hyytymishäiriö.
  • Hänellä on ollut myooma tai hänellä on parhaillaan hoitoa selektiivisellä progesteronireseptorin modulaattorilla (SPRM).
  • Hänellä on epänormaali maksan toiminta tutkimukseen tullessa.
  • Hänellä on positiivinen raskaustesti, hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on nykyinen (kahdentoista kuukauden sisällä) ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
  • Onko tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti (PGL4001) 5 mg
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan 150 mg:n tabletti (PGL4001 5 mg tai vastaava lumelääke: lumelääke 5) suun kautta päivittäin toistuvasti 84 päivän ajan. Ensimmäinen hoitojakso alkaa kuukautisten neljänä ensimmäisenä päivänä ja se annetaan suun kautta kerran päivässä (1 150 mg:n tabletti) 84 päivän ajan. Seuraavat kolme hoitojaksoa tulee aloittaa kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana.
Lääke: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg päivittäinen anto
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti, Esmya
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti (PGL4001) 10 mg
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan 300 mg:n tabletti (PGL4001 10 mg tai vastaava lumelääke: lumelääke 10) suun kautta päivittäin toistuvasti 84 päivän ajan. Ensimmäinen hoitojakso alkaa kuukautisten neljänä ensimmäisenä päivänä ja se annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (1 tabletti kooltaan 300 mg) 84 päivän ajan. Seuraavat kolme hoitojaksoa tulee aloittaa kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana.
Lääke: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg päivittäinen annostelu
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on amenorrea kaikkien neljän hoitokurssin lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukauden opintojen kesto per kohde (4 3 kuukauden jaksoittaista hoitokurssia)
Amenorrea määriteltiin enintään 1 päivän tiputteluksi 35 päivän välein. Koehenkilöillä on oltava amenorrea kaikkien neljän hoitojakson lopussa, eli vähintään 4x35 päivää.
18 kuukauden opintojen kesto per kohde (4 3 kuukauden jaksoittaista hoitokurssia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli amenorrea hoitokurssin 4 lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen
Amenorrea määriteltiin enintään 1 päivän tiputteluksi 35 päivän välein.
18 kuukauden jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenvuoto kaikkien 4 hoitokurssin lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen

Hallittu verenvuoto määriteltiin siten, että ei esiintynyt runsasta verenvuotoa ja enintään 8 päivää kestänyt verenvuoto hoitojakson viimeisen 56 päivän aikana.

Potilaiden verenvuodon tulee olla hallinnassa kaikkien neljän hoitojakson lopussa, eli vähintään 4 x 56 päivän ajan.
18 kuukauden jälkeen
Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta hoitokurssin 4 loppuun asti kolmen suurimman fibroidin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen

Kolmelle suurimmalle myoomille lähtötilanteessa ja kolmelle suurimmalle myoomille hoitojakson lopussa 4 transvaginaalisella ultraäänellä tunnistetun myooman pituus, korkeus ja syvyys mitattiin ja tilavuus arvioitiin soveltamalla ellipsoidin tilavuuden yhtälöä (pituus x korkeus x syvyys x π/6).

Koehenkilöt altistettiin 4 3 kuukauden jaksoittaiselle kurssille.
18 kuukauden jälkeen
Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta hoitokurssin 4 loppuun asti elämänlaadussa (kohdun fibroidin oireiden vakavuus (UFSQoL))
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen

Elämänlaatua arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella, jossa mitattiin kohdun fibroidin oireiden vakavuutta (UFSQoL), jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita ja jossa taso 23 on raportoitu terveillä koehenkilöillä (asteikko 0-100).

Koehenkilöt altistettiin 4 3 kuukauden jaksoittaiselle kurssille.
18 kuukauden jälkeen
Elämänlaadun muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta hoitokurssin 4 loppuun - Kohdun fibroidin terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Elämänlaatua mitattiin validoidulla kohdun fibroidin oirekyselylomakkeella. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Koehenkilöt altistettiin 4 3 kuukauden jaksoittaiselle kurssille.
18 kuukautta
Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta hoitokurssin 4 loppuun asti kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukauden jälkeen

Kipu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihteli välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kipua.

Koehenkilöt altistettiin 4 3 kuukauden jaksoittaiselle kurssille.
18 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PregLem SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGL11-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PGL4001 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa