Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering til reduktion af symptomer på grund af uterin leiomyomata (PEARLIV)

30. august 2019 opdateret af: PregLem SA

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne 12-ugers forløb med daglige 5 mg eller 10 mg doser af PGL4001 til langsigtet behandling af symptomatiske uterine fibromer

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, langtidsstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​5 mg og 10 mg doser af PGL4001 til behandling af uterin myom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen er sammensat af præmenopausale kvinder med symptomatisk(e) livmodermyom(er) karakteriseret ved kraftig blødning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den vedvarende effekt og sikkerhed af langvarig on-off behandling med PGL4001 5 eller 10 mg doser på livmoderblødning, myomstørrelse, smerter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Letland, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumænien, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumænien, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Rumænien, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Tyskland, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Sandor Dent Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en præmenopausal kvinde mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.
  • Har FSH-niveauer ≤ 20 mIU/ml
  • Har overdreven uterinblødning på grund af myom.
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser
  • Har en myomatøs livmoder < 16 uger med mindst et myom ≥ 3 cm i diameter.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen praktisere en ikke-hormonel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Har en historie med eller aktuel endometrium atypisk hyperplasi eller adenocarcinom.
  • Har en kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Har en historie med eller aktuel behandling for myom med en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM).
  • Har unormal leverfunktion ved studiestart.
  • Har en positiv graviditetstest, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af studiet.
  • Har et aktuelt (inden for tolv måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat (PGL4001) 5mg
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at tage en tablet i størrelsen 150 mg (PGL4001 5 mg eller matchende placebo: placebo 5) oralt dagligt i gentagne perioder i 84 dage. Det første behandlingsforløb starter på de første 4 dage af menstruationen og vil blive administreret oralt én gang dagligt (1 tablet af 150 mg størrelse), i 84 dage. De følgende tre behandlingsforløb bør startes i de første to dage af en menstruation.
Medicin: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg daglig administration
Andre navne:
  • Ulipristalacetat, Esmya
Eksperimentel: Ulipristalacetat (PGL4001) 10mg
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at tage en tablet i størrelsen 300 mg (PGL4001 10 mg eller matchende placebo: placebo 10 ) oralt dagligt i gentagne perioder i 84 dage. Det første behandlingsforløb starter på de første 4 dage af menstruationen og vil blive indgivet oralt én gang dagligt (1 tablet af 300 mg størrelse) i 84 dage. De følgende tre behandlingsforløb bør startes i de første to dage af en menstruation.
Medicin: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg daglig administration
Andre navne:
  • Ulipristalacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er i amenoré i slutningen af ​​alle fire behandlingsforløb
Tidsramme: 18 måneders studievarighed pr. emne (4 3-måneders intermitterende behandlingsforløb)
Amenoré blev defineret som ikke mere end 1 dag med pletblødning inden for et 35 dages interval. Forsøgspersoner skal være i amenoré ved afslutningen af ​​alle fire behandlingsforløb, dvs. i mindst 4x35 dage.
18 måneders studievarighed pr. emne (4 3-måneders intermitterende behandlingsforløb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der var i amenoré ved afslutningen af ​​behandlingsforløb 4
Tidsramme: Efter 18 måneder
Amenoré blev defineret som ikke mere end 1 dag med pletblødning inden for et 35 dages interval.
Efter 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med kontrolleret blødning i slutningen af ​​alle 4 behandlingsforløb
Tidsramme: Efter 18 måneder

Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning i løbet af de sidste 56 dage af et behandlingsforløb.

Forsøgspersonerne skal være i kontrolleret blødning ved afslutningen af ​​alle 4 behandlingsforløb, dvs. i mindst 4x56 dage.
Efter 18 måneder
Procentdel af ændring fra baseline til afslutning af behandlingsforløb 4 i det samlede volumen af ​​de 3 største fibromer
Tidsramme: Efter 18 måneder

For de 3 største myomer ved baseline og de 3 største myomer ved slutningen af ​​behandlingsforløb 4, identificeret ved transvaginal ultralyd, blev længde, højde og dybde målt, og volumenet blev estimeret ved at anvende ligningen for volumen af ​​en ellipsoide (længde x højde x dybde x π/6).

Forsøgspersonerne blev udsat for 4 3-måneders intermitterende forløb.
Efter 18 måneder
Procentdel af ændring fra baseline til afslutning af behandlingsforløb 4 i livskvalitet (Uterin Fibroid Symptom Severity (UFSQoL)
Tidsramme: Efter 18 måneder

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema til måling af uterin fibroid symptomsværhedsgrad (UFSQoL), hvor lavere score indikerer færre symptomer, og hvor et niveau på 23 er blevet rapporteret for raske personer (skala 0-100).

Forsøgspersonerne blev udsat for 4 3-måneders intermitterende forløb.
Efter 18 måneder
Procentdel af ændring fra baseline til afslutning af behandlingsforløb 4 i livskvalitet - Uterin Fibroid Health Related Quality of Life (HRQL)
Tidsramme: 18 måneder

Livskvalitet blev målt ved hjælp af et valideret livmoderfibroid symptomspørgeskema. Samlet score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Forsøgspersonerne blev udsat for 4 3-måneders intermitterende forløb.
18 måneder
Procentdel af ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 4 i smerte ved brug af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Efter 18 måneder

Smerter blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.

Forsøgspersonerne blev udsat for 4 3-måneders intermitterende forløb.
Efter 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL11-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med PGL4001 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner