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PGL4001 减轻子宫平滑肌瘤症状的疗效评估 (PEARLIV)

2019年8月30日 更新者：PregLem SA

一项 III 期、多中心、随机、双盲临床研究，调查每天 5 毫克或 10 毫克 PGL4001 的重复 12 周疗程对有症状子宫肌瘤长期管理的疗效和安全性

III 期、多中心、随机、双盲、平行组、长期研究，调查 5 毫克和 10 毫克剂量的 PGL4001 治疗子宫肌瘤的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标人群由患有以大出血为特征的症状性子宫肌瘤的绝经前妇女组成。本研究的主要目的是评估 PGL4001 5 或 10 毫克剂量的长期断断续续治疗的持续疗效和安全性子宫出血、肌瘤大小、疼痛和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa、乌克兰、65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen、匈牙利、4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Sandor Dent Bt.
  • 德国
      • Hamburg、德国、22159
        • Private practice
      • Hamburg、德国、22359
        • Private practice
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen、德国、60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg、德国、39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München、德国、81675
        • Technische Universität München
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga、拉脱维亚、LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno、捷克语、62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc、捷克语、77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc、捷克语、77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3、捷克语、13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 法国
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius、立陶宛、01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius、立陶宛、03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius、立陶宛、05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti、罗马尼亚、012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti、罗马尼亚、020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi、罗马尼亚、700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London、英国、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich、英国、NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 50 岁之间的绝经前女性。
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 40。
  • FSH 水平≤ 20 mIU/mL
  • 因肌瘤导致子宫出血过多。
  • 有规律的月经周期
  • 子宫肌瘤 < 16 周，至少有一处肌瘤直径≥ 3 cm。
  • 如果有生育能力，受试者必须采用非激素避孕方法。

排除标准：

  • 有或目前患有子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌。
  • 有或目前有子宫内膜不典型增生或腺癌病史。
  • 患有已知的严重凝血障碍。
  • 有选择性黄体酮受体调节剂 (SPRM) 的肌瘤病史或正在接受肌瘤治疗。
  • 在研究开始时肝功能异常。
  • 妊娠试验呈阳性，在研究过程中正在哺乳或计划怀孕。
  • 当前（十二个月内）有酒精或药物滥用问题。
  • 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在过去 30 天内参加过此类研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸乌利司他 (PGL4001) 5mg
将要求所有受试者每天口服 150 毫克大小的药片（PGL4001 5 毫克或匹配的安慰剂：安慰剂 5），重复服用 84 天。 第一个疗程将从月经的前 4 天开始，每天口服一次（1 片 150 毫克），持续 84 天。 以下三个疗程应在月经期的前两天开始。
药品：PGL4001 5毫克
PGL4001 5 毫克每日给药
其他名称：
  • 醋酸乌利司他，Esmya
实验性的：醋酸乌利司他 (PGL4001) 10mg
将要求所有受试者每天口服 300 毫克大小的药片（PGL4001 10 毫克或匹配的安慰剂：安慰剂 10），重复服用 84 天。 第一个疗程将从月经的前 4 天开始，每天口服一次（1 片 300 毫克大小），持续 84 天。 以下三个疗程应在月经期的前两天开始。
药品：PGL4001 10毫克
PGL4001 10mg 每日给药
其他名称：
  • 醋酸乌利司他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在所有四个疗程结束时闭经的受试者百分比
大体时间：每个受试者 18 个月的研究持续时间（4 个 3 个月的间歇治疗课程）
闭经定义为在 35 天间隔内出现不超过 1 天的月经。 受试者需要在所有四个疗程结束时处于闭经状态，即至少 4x35 天。
每个受试者 18 个月的研究持续时间（4 个 3 个月的间歇治疗课程）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 疗程结束时闭经的受试者百分比
大体时间：18个月后
闭经定义为在 35 天间隔内出现不超过 1 天的月经。
18个月后
在所有 4 个疗程结束时出血受控的受试者百分比
大体时间：18个月后

控制性出血定义为在治疗过程的最后 56 天内没有发生大出血且最多出血 8 天。

受试者需要在所有 4 个疗程结束时控制出血，即至少 4x56 天。
18个月后
3 个最大肌瘤的总体积从基线到第 4 个疗程结束的变化百分比
大体时间：18个月后

对于基线时的 3 个最大肌瘤和第 4 疗程结束时通过经阴道超声确定的 3 个最大肌瘤，测量长度、高度和深度，并通过应用椭圆体体积方程（长度 x 高度）估计体积x 深度 x π/6)。

受试者接受了 4 个为期 3 个月的间歇性课程。
18个月后
生活质量（子宫肌瘤症状严重程度 (UFSQoL)）从基线到治疗课程 4 结束的变化百分比
大体时间：18个月后

使用经过验证的问卷测量子宫肌瘤症状严重程度 (UFSQoL) 来评估生活质量，其中较低的分数表示较少的症状，并且报告健康受试者的水平为 23（0-100 级）。

受试者接受了 4 个为期 3 个月的间歇性课程。
18个月后
生活质量从基线到治疗课程 4 结束的变化百分比 - 子宫肌瘤健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：18个月

使用经过验证的子宫肌瘤症状问卷测量生活质量。 健康相关生活质量 (HRQL) 的总分范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。

受试者接受了 4 个为期 3 个月的间歇性课程。
18个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛从基线到治疗课程 4 结束的变化百分比
大体时间：18个月后

使用范围从 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​分数越高表示疼痛越严重。

受试者接受了 4 个为期 3 个月的间歇性课程。
18个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PregLem SA

调查人员

  • 研究主任：Pablo Arrigada, MD、PregLem SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月25日

首次发布 (估计)

2012年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGL11-006

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