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PGL4001 자궁 평활근종에 의한 증상 감소 효능 평가 (PEARLIV)

2019년 8월 30일 업데이트: PregLem SA

증상이 있는 자궁 섬유종의 장기 관리를 위한 PGL4001의 일일 5mg 또는 10mg 용량 반복 12주 과정의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 연구

자궁근종 치료를 위한 PGL4001 5mg 및 10mg 용량의 효능과 안전성을 조사하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 장기 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 모집단은 심한 출혈을 특징으로 하는 증후성 자궁근종을 가진 폐경 전 여성으로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목적은 PGL4001 5 또는 10mg 용량을 사용하여 장기 온-오프 치료의 지속적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 자궁 출혈, 근종 크기, 통증 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, 독일, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, 독일, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, 라트비아, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, 루마니아, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, 루마니아, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, 루마니아, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, 루마니아, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, 리투아니아, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, 리투아니아, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, 리투아니아, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, 영국, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, 우크라이나, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, 체코, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, 체코, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, 체코, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, 체코, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, 헝가리, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Sandor Dent Bt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 폐경 전 여성이어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18 이상 및 40 이하입니다.
  • FSH 수치 ≤ 20mIU/mL
  • 근종으로 인해 과도한 자궁 출혈이 있습니다.
  • 월경 주기가 규칙적이다
  • 직경이 3cm 이상인 근종이 하나 이상 있는 근종성 자궁이 16주 미만입니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 비호르몬 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 병력이 있거나 현재 있습니다.
  • 자궁내막 비정형 과형성 또는 선암종의 병력이 있거나 현재 있습니다.
  • 알려진 심각한 응고 장애가 있습니다.
  • SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator)을 사용한 근종 치료 이력이 있거나 현재 치료 중입니다.
  • 연구 시작 시 비정상적인 간 기능이 있습니다.
  • 임신 테스트가 양성이거나, 연구 과정 동안 임신을 간호 중이거나 계획 중입니다.
  • 현재(12개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제가 있습니다.
  • 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트(PGL4001) 5mg
모든 피험자는 150mg 크기의 정제(PGL4001 5mg 또는 일치하는 위약: 위약 5)를 84일 동안 반복적으로 매일 경구 복용하도록 요청받습니다. 첫 번째 치료 과정은 월경 첫 4일에 시작하여 84일 동안 1일 1회(150mg 크기의 1정) 경구 투여합니다. 생리 기간의 첫 2일 동안 다음 세 가지 치료 과정을 시작해야 합니다.
의약품: PGL4001 5mg
PGL4001 5 mg 매일 투여
다른 이름들:
  • 울리프리스탈 아세테이트, Esmya
실험적: 울리프리스탈 아세테이트(PGL4001) 10mg
모든 피험자는 300mg 크기의 정제(PGL4001 10mg 또는 일치하는 위약: 위약 10)를 84일 동안 반복하여 매일 경구 복용하도록 요청받습니다. 첫 번째 치료 과정은 월경 첫 4일에 시작하여 84일 동안 1일 1회(300mg 크기의 1정) 경구 투여합니다. 생리 기간의 첫 2일 동안 다음 세 가지 치료 과정을 시작해야 합니다.
의약품: PGL4001 10mg
PGL4001 10mg 1일 투여
다른 이름들:
  • 울리프리스탈 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 치료 과정 모두 종료 시 무월경인 피험자의 백분율
기간: 피험자당 18개월 연구 기간(3개월 간헐적 치료 과정 4개)
무월경은 35일 간격 내에 점상출혈이 1일 이하로 정의되었습니다. 피험자는 4개의 모든 치료 과정이 끝날 때, 즉 적어도 4x35일 동안 무월경 상태여야 합니다.
피험자당 18개월 연구 기간(3개월 간헐적 치료 과정 4개)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 4 종료 시점에 무월경이었던 피험자의 백분율
기간: 18개월 후
무월경은 35일 간격 내에 점상출혈이 1일 이하로 정의되었습니다.
18개월 후
4가지 치료 과정 모두 종료 시 출혈이 조절된 피험자의 비율
기간: 18개월 후

통제된 출혈은 치료 과정의 마지막 56일 동안 심한 출혈이 없고 최대 8일 동안 출혈이 있는 것으로 정의되었습니다.

피험자는 4개의 모든 치료 과정이 끝날 때 즉, 최소 4x56일 동안 제어된 출혈 상태에 있어야 합니다.
18개월 후
3개의 가장 큰 근종의 총 용적에서 기준선에서 치료 코스 4 종료까지의 변화 백분율
기간: 18개월 후

기저선에서 가장 큰 3개의 근종과 치료 과정 종료 시 가장 큰 3개의 근종에 대해 경질 초음파로 확인된 4개의 길이, 높이 및 깊이를 측정하고 타원체의 부피(길이 x 높이)에 대한 방정식을 적용하여 부피를 추정했습니다. x 깊이 x π/6).

피험자들은 4개의 3개월 간헐적 코스에 노출되었습니다.
18개월 후
삶의 질(자궁 섬유종 증상 심각도(UFSQoL))의 기준선에서 치료 과정 4 종료까지의 변화 비율
기간: 18개월 후

삶의 질은 자궁 섬유종 증상 중증도(UFSQoL)를 측정하는 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 여기에서 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타내고 건강한 피험자에 대해 수준 23이 보고되었습니다(척도 0-100).

피험자들은 4개의 3개월 간헐적 코스에 노출되었습니다.
18개월 후
삶의 질 -자궁 섬유종 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 기준선에서 치료 과정 4 종료까지의 변화 비율
기간: 18개월

삶의 질은 검증된 자궁근종 증상 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.

피험자들은 4개의 3개월 간헐적 코스에 노출되었습니다.
18개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증의 기준선에서 치료 코스 4 종료까지의 변화 백분율
기간: 18개월 후

통증은 0에서 100까지의 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.

피험자들은 4개의 3개월 간헐적 코스에 노출되었습니다.
18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PregLem SA

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGL11-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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