Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGL4001 Hodnocení účinnosti při redukci příznaků v důsledku děložních leiomyomů (PEARLIV)

30. srpna 2019 aktualizováno: PregLem SA

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, zkoumající účinnost a bezpečnost opakovaných 12týdenních cyklů denních dávek 5 mg nebo 10 mg PGL4001 pro dlouhodobou léčbu symptomatických děložních myomů

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dlouhodobá studie s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost dávek 5 mg a 10 mg PGL4001 pro léčbu děložního myomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace je složena z premenopauzálních žen se symptomatickým děložním myomem (myomy) charakterizovaným těžkým krvácením. Hlavním cílem této studie je zhodnotit trvalou účinnost a bezpečnost dlouhodobé on-off léčby PGL4001 v dávkách 5 nebo 10 mg na děložní krvácení, velikost myomu, bolest a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litva, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litva, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litva, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Německo, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Rumunsko, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukrajina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Česko, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Česko, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Česko, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Česko, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ženou před menopauzou ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40.
  • Mít hladiny FSH ≤ 20 mIU/ml
  • Máte nadměrné děložní krvácení v důsledku myomu.
  • Mějte pravidelné menstruační cykly
  • Mít myomatózní dělohu < 16 týdnů s alespoň jedním myomem o průměru ≥ 3 cm.
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí používat nehormonální metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti atypickou hyperplazii nebo adenokarcinom endometria.
  • Má známou těžkou koagulační poruchu.
  • Má anamnézu nebo současnou léčbu myomu pomocí selektivního modulátoru progesteronových receptorů (SPRM).
  • Při vstupu do studie má abnormální jaterní funkce.
  • Má pozitivní těhotenský test, v průběhu studie kojí nebo těhotenství plánuje.
  • Má aktuální (do dvanácti měsíců) problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • V současné době je zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo se takové studie účastnil během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal acetát (PGL4001) 5 mg
Všechny subjekty budou požádány, aby užívaly tabletu o velikosti 150 mg (PGL4001 5 mg nebo odpovídající placebo: placebo 5) perorálně denně po opakovaná období 84 dnů. První léčebný cyklus bude zahájen v prvních 4 dnech menstruace a bude se podávat perorálně jednou denně (1 tableta o velikosti 150 mg) po dobu 84 dnů. Následující tři léčebné cykly by měly být zahájeny v prvních dvou dnech menstruace.
Lék: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát, Esmya
Experimentální: Ulipristal acetát (PGL4001) 10 mg
Všechny subjekty budou požádány, aby užívaly tabletu o velikosti 300 mg (PGL4001 10 mg nebo odpovídající placebo: placebo 10 ) perorálně denně po opakovaná období 84 dnů. První léčebný cyklus bude zahájen v prvních 4 dnech menstruace a bude se podávat perorálně jednou denně (1 tableta o velikosti 300 mg) po dobu 84 dnů. Následující tři léčebné cykly by měly být zahájeny v prvních dvou dnech menstruace.
Lék: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou v amenoree na konci všech čtyř léčebných kurzů
Časové okno: 18měsíční délka studie na subjekt (4 3měsíční přerušované léčebné cykly)
Amenorea byla definována jako ne více než 1 den špinění v intervalu 35 dnů. Subjekty musí být v amenoree na konci všech čtyř léčebných cyklů, tj. alespoň 4x35 dní.
18měsíční délka studie na subjekt (4 3měsíční přerušované léčebné cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které měly amenoreu na konci léčebného kurzu 4
Časové okno: Po 18 měsících
Amenorea byla definována jako ne více než 1 den špinění v intervalu 35 dnů.
Po 18 měsících
Procento subjektů s kontrolovaným krvácením na konci všech 4 léčebných cyklů
Časové okno: Po 18 měsících

Řízené krvácení bylo definováno jako žádné epizody těžkého krvácení a maximálně 8 dní krvácení během posledních 56 dnů léčebného cyklu.

Subjekty musí mít kontrolované krvácení na konci všech 4 léčebných cyklů, tj. alespoň 4x56 dní.
Po 18 měsících
Procento změny od výchozího stavu do konce léčebného kurzu 4 v celkovém objemu 3 největších myomů
Časové okno: Po 18 měsících

U 3 největších myomů na začátku léčby a 3 největších myomů na konci léčebného cyklu 4 identifikovaných transvaginálním ultrazvukem byla změřena délka, výška a hloubka a objem byl odhadnut použitím rovnice pro objem elipsoidu (délka x výška x hloubka x π/6).

Subjekty byly vystaveny 4 3měsíčním přerušovaným cyklům.
Po 18 měsících
Procento změny od výchozího stavu do konce léčebného kurzu 4 v kvalitě života (závažnost příznaků děložních fibroidů (UFSQoL)
Časové okno: Po 18 měsících

Kvalita života byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku měřícího závažnost příznaků děložních myomů (UFSQoL), kde nižší skóre indikovalo méně příznaků a kde byla u zdravého subjektu hlášena hladina 23 (škála 0-100).

Subjekty byly vystaveny 4 3měsíčním přerušovaným cyklům.
Po 18 měsících
Procento změny od výchozího stavu do konce kurzu 4 v kvalitě života – kvalita života související se zdravím děložních myomů (HRQL)
Časové okno: 18 měsíců

Kvalita života byla měřena pomocí validovaného dotazníku příznaků děložních myomů. Celkové skóre pro kvalitu života související se zdravím (HRQL) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Subjekty byly vystaveny 4 3měsíčním přerušovaným cyklům.
18 měsíců
Procento změny od základní hodnoty do konce léčebného kurzu 4 u bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po 18 měsících

Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím silnější bolest.

Subjekty byly vystaveny 4 3měsíčním přerušovaným cyklům.
Po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PregLem SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGL11-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGL4001 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit