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PGL4001 Évaluation de l'efficacité dans la réduction des symptômes dus aux léiomyomes utérins (PEARLIV)

30 août 2019 mis à jour par: PregLem SA

Une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, portant sur l'efficacité et l'innocuité de cures répétées de 12 semaines de doses quotidiennes de 5 mg ou de 10 mg de PGL4001 pour la prise en charge à long terme des fibromes utérins symptomatiques

Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à long terme, portant sur l'efficacité et l'innocuité des doses de 5 mg et 10 mg de PGL4001 pour le traitement du myome utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible est composée de femmes pré-ménopausées atteintes de myome(s) utérin(s) symptomatique(s) caractérisé(s) par des saignements abondants. saignements utérins, taille du myome, douleur et qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22159
        • Private practice
      • Hamburg, Allemagne, 22359
        • Private practice
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Allemagne, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • France
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Hongrie, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lettonie, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Lituanie, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Lituanie, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Lituanie, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Roumanie, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Roumanie, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Roumanie, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tchéquie, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tchéquie, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Tchéquie, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme pré-ménopausée entre 18 et 50 ans inclus.
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40.
  • Avoir des niveaux de FSH ≤ 20 mUI/mL
  • Avoir des saignements utérins excessifs dus à un myome.
  • Avoir des cycles menstruels réguliers
  • Avoir un utérus myomateux < 16 semaines avec au moins un myome ≥ 3 cm de diamètre.
  • Si elle est en âge de procréer, le sujet doit pratiquer une méthode de contraception non hormonale.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou un cancer actuel de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein.
  • A des antécédents ou présente une hyperplasie atypique de l'endomètre ou un adénocarcinome.
  • A un trouble de la coagulation sévère connu.
  • A des antécédents ou un traitement actuel pour le myome avec un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM).
  • A une fonction hépatique anormale à l'entrée dans l'étude.
  • A un test de grossesse positif, allaite ou planifie une grossesse au cours de l'étude.
  • A un problème actuel (dans les douze mois) avec l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a participé à une telle étude au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ulipristal (PGL4001) 5mg
Tous les sujets seront invités à prendre un comprimé de 150 mg (PGL4001 5 mg ou placebo correspondant : placebo 5) par voie orale quotidiennement pendant des périodes répétées de 84 jours. Le premier cycle de traitement commencera les 4 premiers jours des menstruations et sera administré par voie orale, une fois par jour (1 comprimé de 150 mg), pendant 84 jours. Les trois cycles de traitement suivants doivent être démarrés au cours des deux premiers jours d'une période menstruelle.
Médicament: PGL4001 5mg
PGL4001 5 mg administration quotidienne
Autres noms:
  • Acétate d'ulipristal, Esmya
Expérimental: Acétate d'ulipristal (PGL4001) 10mg
Tous les sujets seront invités à prendre un comprimé de 300 mg (PGL4001 10 mg ou placebo correspondant : placebo 10 ) par voie orale quotidiennement pendant des périodes répétées de 84 jours. Le premier cycle de traitement commencera les 4 premiers jours des menstruations et sera administré par voie orale, une fois par jour (1 comprimé de 300 mg), pendant 84 jours. Les trois cycles de traitement suivants doivent être démarrés au cours des deux premiers jours d'une période menstruelle.
Médicament: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg administration quotidienne
Autres noms:
  • Acétate d'ulipristal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets en aménorrhée à la fin des quatre cycles de traitement
Délai: 18 mois de durée d'étude par sujet (4 cours de traitement intermittent de 3 mois)
L'aménorrhée a été définie comme pas plus d'un jour de saignotements dans un intervalle de 35 jours. Les sujets doivent être en aménorrhée à la fin des quatre cycles de traitement, c'est-à-dire pendant au moins 4x35 jours.
18 mois de durée d'étude par sujet (4 cours de traitement intermittent de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui étaient en aménorrhée à la fin du traitement 4
Délai: Après 18 mois
L'aménorrhée a été définie comme pas plus d'un jour de saignotements dans un intervalle de 35 jours.
Après 18 mois
Pourcentage de sujets présentant des saignements contrôlés à la fin des 4 cycles de traitement
Délai: Après 18 mois

Le saignement contrôlé a été défini comme aucun épisode de saignement abondant et un maximum de 8 jours de saignement au cours des 56 derniers jours d'un cycle de traitement.

Les sujets doivent être en saignement contrôlé à la fin des 4 cycles de traitement, c'est-à-dire pendant au moins 4x56 jours.
Après 18 mois
Pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement 4 dans le volume total des 3 plus gros fibromes
Délai: Après 18 mois

Pour les 3 plus gros myomes à l'inclusion et les 3 plus gros myomes à la fin de la cure 4 identifiés par échographie transvaginale, la longueur, la hauteur et la profondeur ont été mesurées et le volume a été estimé en appliquant l'équation du volume d'un ellipsoïde (longueur x hauteur x profondeur x π/6).

Les sujets ont été exposés à 4 cycles intermittents de 3 mois.
Après 18 mois
Pourcentage de changement entre la ligne de base et la fin du traitement 4 dans la qualité de vie (gravité des symptômes des fibromes utérins (UFSQoL)
Délai: Après 18 mois

La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'un questionnaire validé mesurant la gravité des symptômes des fibromes utérins (UFSQoL) où des scores inférieurs indiquent moins de symptômes et où un niveau de 23 a été rapporté pour le sujet sain (échelle 0-100).

Les sujets ont été exposés à 4 cycles intermittents de 3 mois.
Après 18 mois
Pourcentage de changement entre la ligne de base et la fin du traitement 4 dans la qualité de vie - Qualité de vie liée à la santé des fibromes utérins (HRQL)
Délai: 18 mois

La qualité de vie a été mesurée à l'aide d'un questionnaire validé sur les symptômes des fibromes utérins. Le score total pour la qualité de vie liée à la santé (QVLS) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Les sujets ont été exposés à 4 cycles intermittents de 3 mois.
18 mois
Pourcentage de changement entre la ligne de base et la fin du traitement 4 dans la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après 18 mois

La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.

Les sujets ont été exposés à 4 cycles intermittents de 3 mois.
Après 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PregLem SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGL11-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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