Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGL4001 Effektvurdering for reduksjon av symptomer på grunn av uterin leiomyomata (PEARLIV)

30. august 2019 oppdatert av: PregLem SA

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, som undersøker effektiviteten og sikkerheten til gjentatte 12-ukers kurs med daglige 5 mg eller 10 mg doser av PGL4001 for langsiktig behandling av symptomatiske uterine fibroider

Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, langtidsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til 5 mg og 10 mg doser av PGL4001 for behandling av uterin myom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen er sammensatt av premenopausale kvinner med symptomatisk(e) livmormyom(er) preget av kraftig blødning. Hovedmålet med denne studien er å vurdere den vedvarende effekten og sikkerheten ved langvarig av-på-behandling med PGL4001 5 eller 10 mg doser på livmorblødning, myomstørrelse, smerte og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Romania, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Romania, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Romania, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannia, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tsjekkia, 77200
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Tyskland, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Sandor Dent Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en premenopausal kvinne mellom 18 og 50 år inklusive.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.
  • Har FSH-nivåer ≤ 20 mIU/ml
  • Har overdreven livmorblødning på grunn av myom.
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser
  • Har myomatøs livmor < 16 uker med minst ett myom ≥ 3 cm i diameter.
  • Hvis personen er i fertil alder, må pasienten praktisere en ikke-hormonell prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller nåværende livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.
  • Har en historie med eller nåværende endometrium atypisk hyperplasi eller adenokarsinom.
  • Har en kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
  • Har en historie med eller nåværende behandling for myom med en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM).
  • Har unormal leverfunksjon ved studiestart.
  • Har positiv graviditetstest, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studiet.
  • Har et nåværende (innen tolv måneder) problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 5mg
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta en tablett i størrelsen 150 mg (PGL4001 5 mg eller tilsvarende placebo: placebo 5) oralt daglig i gjentatte perioder i 84 dager. Det første behandlingskurset starter på de første 4 dagene av menstruasjonen og vil bli administrert oralt en gang daglig (1 tablett på 150 mg størrelse), i 84 dager. De følgende tre behandlingskursene bør startes i løpet av de to første dagene av en menstruasjon.
Legemiddel: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg daglig administrering
Andre navn:
  • Ulipristalacetat, Esmya
Eksperimentell: Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta en tablett i størrelsen 300 mg (PGL4001 10 mg eller tilsvarende placebo: placebo 10 ) oralt daglig i gjentatte perioder i 84 dager. Det første behandlingsforløpet starter på de første 4 dagene av menstruasjonen og vil bli administrert oralt en gang daglig (1 tablett på 300 mg), i 84 dager. De følgende tre behandlingskursene bør startes i løpet av de to første dagene av en menstruasjon.
Legemiddel: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg daglig administrering
Andre navn:
  • Ulipristalacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er i amenoré ved slutten av alle fire behandlingskursene
Tidsramme: 18 måneders studievarighet per fag (4 3-måneders intermitterende behandlingskurs)
Amenoré ble definert som ikke mer enn 1 dag med spotting innen et 35 dagers intervall. Pasienter må være i amenoré ved slutten av alle fire behandlingskurene, dvs. i minst 4x35 dager.
18 måneders studievarighet per fag (4 3-måneders intermitterende behandlingskurs)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som var i amenoré ved slutten av behandlingsforløp 4
Tidsramme: Etter 18 måneder
Amenoré ble definert som ikke mer enn 1 dag med spotting innen et 35 dagers intervall.
Etter 18 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med kontrollert blødning ved slutten av alle 4 behandlingsforløp
Tidsramme: Etter 18 måneder

Kontrollert blødning ble definert som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dager med blødning i løpet av de siste 56 dagene av et behandlingsforløp.

Pasienter må ha kontrollert blødning ved slutten av alle 4 behandlingskurene, dvs. i minst 4x56 dager.
Etter 18 måneder
Prosentandel av endring fra baseline til slutten av behandlingsforløp 4 i det totale volumet av de 3 største myomene
Tidsramme: Etter 18 måneder

For de 3 største myomene ved baseline og de 3 største myomene ved slutten av behandlingsforløp 4 identifisert ved transvaginal ultralyd, ble lengde, høyde og dybde målt og volumet ble estimert ved å bruke ligningen for volumen til en ellipsoide (lengde x høyde x dybde x π/6).

Forsøkspersonene ble utsatt for 4 3-måneders intermitterende kurs.
Etter 18 måneder
Prosentandel av endring fra baseline til slutten av behandlingsforløp 4 i livskvalitet (Uterine Fibroid Symptom Severity (UFSQoL)
Tidsramme: Etter 18 måneder

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av uterine fibroidsymptomer (UFSQoL) hvor lavere skår indikerer færre symptomer og hvor et nivå på 23 er rapportert for friske personer (skala 0-100).

Forsøkspersonene ble utsatt for 4 3-måneders intermitterende kurs.
Etter 18 måneder
Prosentandel av endring fra baseline til behandlingsslutt kurs 4 i livskvalitet - Uterin Fibroid Health Relatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 18 måneder

Livskvalitet ble målt ved hjelp av et validert spørreskjema for livmorfibroidsymptomer. Total poengsum for helserelatert livskvalitet (HRQL) varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.

Forsøkspersonene ble utsatt for 4 3-måneders intermitterende kurs.
18 måneder
Prosentandel av endring fra baseline til slutten av behandlingsforløp 4 i smerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Etter 18 måneder

Smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.

Forsøkspersonene ble utsatt for 4 3-måneders intermitterende kurs.
Etter 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PregLem SA

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGL11-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på PGL4001 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere