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Bewertung der Wirksamkeit von PGL4001 bei der Verringerung der Symptome aufgrund von Uterus-Leiomyomen (PEARLIV)

30. August 2019 aktualisiert von: PregLem SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter 12-wöchiger Behandlungen mit täglichen Dosen von 5 mg oder 10 mg PGL4001 zur Langzeitbehandlung symptomatischer Uterusmyome

Phase III, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Langzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der 5-mg- und 10-mg-Dosen von PGL4001 zur Behandlung von Uterusmyomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe besteht aus Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen, die durch starke Blutungen gekennzeichnet sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen On-Off-Behandlung mit PGL4001-Dosen von 5 oder 10 mg zu bewerten Uterusblutung, Myomgröße, Schmerzen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Private Practice
      • Hamburg, Deutschland, 22359
        • Private Practice
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hessen, Deutschland, 60322
        • Frauenarztpraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1. hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Latvian Medical Marine Center
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Medical Company "ARS"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules family medicine center
      • Vilnius, Litauen, 01118
        • Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, 03225
        • Private Clinic "Maxmeda"
      • Vilnius, Litauen, 05263
        • Private Clinic "Kardiolita"
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical SANA SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011426
        • Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 012064
        • Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020762
        • Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
      • Iasi, Rumänien, 700398
        • Spitalul Clinic de Obstetrica
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Brno, Tschechien, 62500
        • FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50002
        • Sanatorium SANUS
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
      • Olomouc, Tschechien, 77200
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Olomouc, Tschechien, 77220
        • FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • Femina Sana, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Institution Robert Karoly Maganklinika
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Sandor Dent Bt.
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Women's Health, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau vor der Menopause zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 haben.
  • FSH-Werte ≤ 20 mIU/ml haben
  • Aufgrund eines Myoms übermäßige Uterusblutungen haben.
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen
  • Sie haben einen myomatösen Uterus < 16 Wochen alt und haben mindestens ein Myom mit einem Durchmesser von ≥ 3 cm.
  • Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Uterus-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle atypische Endometriumhyperplasie oder ein Adenokarzinom.
  • Hat eine bekannte schwere Gerinnungsstörung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Behandlung von Myomen mit einem selektiven Progesteronrezeptormodulator (SPRM).
  • Hat bei Studienbeginn eine abnormale Leberfunktion.
  • Hat einen positiven Schwangerschaftstest, stillt oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
  • Hat ein aktuelles (innerhalb von zwölf Monaten) Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer solchen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristalacetat (PGL4001) 5 mg
Alle Probanden werden gebeten, eine 150-mg-Tablette (PGL4001 5 mg oder passendes Placebo: Placebo 5) oral täglich über wiederholte Zeiträume von 84 Tagen einzunehmen. Der erste Behandlungszyklus beginnt an den ersten 4 Tagen der Menstruation und wird 84 Tage lang einmal täglich oral verabreicht (1 Tablette mit 150 mg). Die folgenden drei Behandlungszyklen sollten in den ersten beiden Tagen einer Menstruationsperiode begonnen werden.
Arzneimittel: PGL4001 5 mg
PGL4001 5 mg tägliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat, Esmya
Experimental: Ulipristalacetat (PGL4001) 10 mg
Alle Probanden werden gebeten, eine 300-mg-Tablette (PGL4001 10 mg oder passendes Placebo: Placebo 10) oral täglich über wiederholte Zeiträume von 84 Tagen einzunehmen. Der erste Behandlungszyklus beginnt an den ersten 4 Tagen der Menstruation und wird 84 Tage lang einmal täglich oral verabreicht (1 Tablette mit einer Größe von 300 mg). Die folgenden drei Behandlungszyklen sollten in den ersten beiden Tagen einer Menstruationsperiode begonnen werden.
Arzneimittel: PGL4001 10 mg
PGL4001 10 mg tägliche Verabreichung
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Ende aller vier Behandlungszyklen an Amenorrhoe leiden
Zeitfenster: 18 Monate Studiendauer pro Fach (4 3-monatige intermittierende Behandlungskurse)
Amenorrhoe wurde definiert als Schmierblutungen, die innerhalb eines Zeitraums von 35 Tagen nicht mehr als einen Tag lang auftraten. Die Probanden müssen am Ende aller vier Behandlungszyklen, d. h. für mindestens 4 x 35 Tage, Amenorrhoe aufweisen.
18 Monate Studiendauer pro Fach (4 3-monatige intermittierende Behandlungskurse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Ende des Behandlungszyklus 4 Amenorrhoe hatten
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
Amenorrhoe wurde definiert als Schmierblutungen, die innerhalb eines Zeitraums von 35 Tagen nicht mehr als einen Tag lang auftraten.
Nach 18 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit kontrollierter Blutung am Ende aller 4 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten

Eine kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episoden starker Blutungen und eine Blutung von maximal 8 Tagen während der letzten 56 Tage eines Behandlungszyklus.

Die Probanden müssen am Ende aller 4 Behandlungszyklen, d. h. für mindestens 4x56 Tage, unter kontrollierter Blutung sein.
Nach 18 Monaten
Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszyklus 4 im Gesamtvolumen der drei größten Myome
Zeitfenster: Nach 18 Monaten

Für die 3 größten Myome zu Studienbeginn und die 3 größten Myome am Ende des Behandlungszyklus 4, die durch transvaginalen Ultraschall identifiziert wurden, wurden Länge, Höhe und Tiefe gemessen und das Volumen durch Anwendung der Gleichung für das Volumen eines Ellipsoids (Länge x Höhe) geschätzt x Tiefe x π/6).

Die Probanden wurden vier 3-monatigen intermittierenden Kursen ausgesetzt.
Nach 18 Monaten
Prozentsatz der Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszyklus 4 (Schweregrad der Uterusmyomsymptome (UFSQoL))
Zeitfenster: Nach 18 Monaten

Die Lebensqualität wurde mithilfe eines validierten Fragebogens zur Messung der Schwere der Uterusmyomsymptome (UFSQoL) bewertet, wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome hinweisen und ein Wert von 23 für gesunde Probanden angegeben wurde (Skala 0–100).

Die Probanden wurden vier 3-monatigen intermittierenden Kursen ausgesetzt.
Nach 18 Monaten
Prozentsatz der Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszyklus 4 – Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit des Uterusmyoms (HRQL)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Lebensqualität wurde mithilfe eines validierten Fragebogens zu Uterusmyomsymptomen gemessen. Der Gesamtwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Die Probanden wurden vier 3-monatigen intermittierenden Kursen ausgesetzt.
18 Monate
Prozentsatz der Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszyklus 4 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach 18 Monaten

Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 beurteilt, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.

Die Probanden wurden vier 3-monatigen intermittierenden Kursen ausgesetzt.
Nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PregLem SA

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGL11-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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