Evaluación de la eficacia de PGL4001 en la reducción de los síntomas debidos a los leiomiomas uterinos (PEARLIV)
30 de agosto de 2019 actualizado por: PregLem SA
Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que investiga la eficacia y la seguridad de ciclos repetidos de 12 semanas de dosis diarias de 5 mg o 10 mg de PGL4001 para el tratamiento a largo plazo de los fibromas uterinos sintomáticos
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, a largo plazo que investiga la eficacia y seguridad de las dosis de 5 mg y 10 mg de PGL4001 para el tratamiento del mioma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población diana está compuesta por mujeres premenopáusicas con mioma(s) uterino(s) sintomático(s) caracterizado(s) por sangrado abundante. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia sostenida y la seguridad del tratamiento on-off a largo plazo con dosis de 5 o 10 mg de PGL4001 al día. sangrado uterino, tamaño del mioma, dolor y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22159
- Private practice
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Hamburg, Alemania, 22359
- Private practice
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Hessen, Alemania, 60322
- Frauenarztpraxis
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Praxis für Frauenheilkunde, Klinische Forschung und Weiterbildung
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Gynécologie-Obstétrique
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège, CHR de la Citadelle Gynécologie-Obstétrique
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Brno, Chequia, 60200
- Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
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Brno, Chequia, 62500
- FN Brno Gynekologicko - porodnická klinika
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Hradec Kralove, Chequia, 50002
- Sanatorium SANUS
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava Gynekologicko - porodnicke oddeleni
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Olomouc, Chequia, 77200
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Olomouc, Chequia, 77220
- FN Olomouc, Porodnicko-Gynekologicka klinika
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Praha 3, Chequia, 13000
- Femina Sana, s.r.o.
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat, Service de Gynécologie Obstétrique
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Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau Service de Gynécologie Obstétrique
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Rethy Pal Korhaz és Rendelointezet Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungría, 1135
- Institution Robert Karoly Maganklinika
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Debrecen, Hungría, 4024
- Szent Anna Szuleszeti, Nogyogyaszati es Ultrahang Maganrendelo
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Szentes, Hungría, 6600
- Szuleszeti es Nogyogyaszati Osztaly
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Szolnok, Hungría, 5000
- Sandor Dent Bt.
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Catanzaro, Italia, 88100
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia"
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Riga, Letonia, 1001
- Riga 1. hospital
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Riga, Letonia, LV-1005
- Latvian Medical Marine Center
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Riga, Letonia, LV-1010
- Medical Company "ARS"
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules family medicine center
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Vilnius, Lituania, 01118
- Family Medicine Centre"Seimos Gydytojas"
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Vilnius, Lituania, 03225
- Private Clinic "Maxmeda"
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Vilnius, Lituania, 05263
- Private Clinic "Kardiolita"
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- MRC Centre for Reproductive Health University of Edinburgh
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Women's Health, Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Bucuresti, Rumania, 011025
- Centrul Medical SANA SRL
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Bucuresti, Rumania, 011426
- Quantum Medical Center SRL Obstetrica-Ginecologie
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Bucuresti, Rumania, 012064
- Fortis Medical Center SRL Obstetrica Ginecologie
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Bucuresti, Rumania, 020475
- Spitalul Clinic Dr. I.Cantacuzino sectia Obstetrica-Ginecologie
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Bucuresti, Rumania, 020762
- Centrul Medical EUROMED SRL, Departamentul de Obtetrica/Ginecologie
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Iasi, Rumania, 700398
- Spitalul Clinic de Obstetrica
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Kharkiv City Perinatal Center Gynaecological Department #1
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Odessa, Ucrania, 65039
- Municipal Institution "Maternity Hospital #1" City Center of family planning
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Maternity Hospital#4 Department of Gynaecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer premenopáusica entre 18 y 50 años inclusive.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40.
- Tener niveles de FSH ≤ 20 mIU/mL
- Tiene sangrado uterino excesivo debido a un mioma.
- Tener ciclos menstruales regulares
- Tener un útero miomatoso < 16 semanas con al menos un mioma ≥ 3 cm de diámetro.
- Si está en edad fértil, el sujeto debe estar practicando un método anticonceptivo no hormonal.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o cáncer actual de útero, cuello uterino, ovario o mama.
- Tiene antecedentes de hiperplasia endometrial atípica o adenocarcinoma actual o actual.
- Tiene un trastorno de coagulación grave conocido.
- Tiene antecedentes o tratamiento actual para el mioma con un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM).
- Tiene una función hepática anormal al ingresar al estudio.
- Tiene una prueba de embarazo positiva, está amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Tiene un problema actual (dentro de doce meses) con el abuso de alcohol o drogas.
- Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha participado en dicho estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ulipristal (PGL4001) 5 mg
A todos los sujetos se les pedirá que tomen una tableta de 150 mg (PGL4001 5 mg o placebo correspondiente: placebo 5) por vía oral diariamente durante períodos repetidos de 84 días.
El primer curso de tratamiento comenzará en los primeros 4 días de la menstruación y se administrará por vía oral, una vez al día (1 tableta de 150 mg), durante 84 días.
Los siguientes tres cursos de tratamiento deben iniciarse en los primeros dos días de un período menstrual.
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PGL4001 5 mg administración diaria
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de ulipristal (PGL4001) 10 mg
A todos los sujetos se les pedirá que tomen una tableta de 300 mg (PGL4001 10 mg o placebo equivalente: placebo 10 ) por vía oral diariamente durante períodos repetidos de 84 días.
El primer curso de tratamiento comenzará en los primeros 4 días de la menstruación y se administrará por vía oral, una vez al día (1 tableta de 300 mg), durante 84 días.
Los siguientes tres cursos de tratamiento deben iniciarse en los primeros dos días de un período menstrual.
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PGL4001 10mg administración diaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que tienen amenorrea al final de los cuatro cursos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de duración del estudio por sujeto (4 cursos de tratamiento intermitente de 3 meses)
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La amenorrea se definió como no más de 1 día de manchado dentro de un intervalo de 35 días.
Los sujetos deben tener amenorrea al final de los cuatro ciclos de tratamiento, es decir, durante al menos 4 x 35 días.
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18 meses de duración del estudio por sujeto (4 cursos de tratamiento intermitente de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que tenían amenorrea al final del ciclo de tratamiento 4
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
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La amenorrea se definió como no más de 1 día de manchado dentro de un intervalo de 35 días.
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Después de 18 meses
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Porcentaje de sujetos con sangrado controlado al final de los 4 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
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El sangrado controlado se definió como ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado durante los últimos 56 días de un ciclo de tratamiento. Los sujetos deben tener sangrado controlado al final de los 4 ciclos de tratamiento, es decir, durante al menos 4x56 días. |
Después de 18 meses
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del ciclo de tratamiento 4 en el volumen total de los 3 fibromas más grandes
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
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Para los 3 miomas más grandes al inicio y los 3 miomas más grandes al final del ciclo de tratamiento 4 identificados por ecografía transvaginal, se midieron la longitud, la altura y la profundidad y se estimó el volumen aplicando la ecuación para el volumen de un elipsoide (longitud x altura x profundidad x π/6). Los sujetos fueron expuestos a 4 cursos intermitentes de 3 meses. |
Después de 18 meses
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del ciclo de tratamiento 4 en la calidad de vida (gravedad de los síntomas de los fibromas uterinos (UFSQoL)
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
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La calidad de vida se evaluó mediante un cuestionario validado que mide la gravedad de los síntomas de los fibromas uterinos (UFSQoL), donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y donde se ha informado un nivel de 23 para sujetos sanos (escala 0-100). Los sujetos fueron expuestos a 4 cursos intermitentes de 3 meses. |
Después de 18 meses
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento 4 en la calidad de vida: calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida se midió mediante un cuestionario validado de síntomas de fibromas uterinos. La puntuación total para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los sujetos fueron expuestos a 4 cursos intermitentes de 3 meses. |
18 meses
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del curso de tratamiento 4 en el dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Después de 18 meses
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El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso. Los sujetos fueron expuestos a 4 cursos intermitentes de 3 meses. |
Después de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Arrigada, MD, PregLem SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donnez J, Donnez O, Matule D, Ahrendt HJ, Hudecek R, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Loumaye E. Long-term medical management of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):165-173.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.032. Epub 2015 Oct 23.
- Donnez J, Hudecek R, Donnez O, Matule D, Arhendt HJ, Zatik J, Kasilovskiene Z, Dumitrascu MC, Fernandez H, Barlow DH, Bouchard P, Fauser BC, Bestel E, Terrill P, Osterloh I, Loumaye E. Efficacy and safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):519-27.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.038. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- PGL11-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .