植物ステロール強化ヨーグルト飲料の過剰摂取の安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

• 男性/女性被験者、
• 20～65歳、
• トリグリセリド (TG) 値が 400 mg/dL 未満、
• -総コレステロール血漿レベルが240 mg / dL未満（参加時の被験者の半数が200 mg / dL未満）、
• LDL-コレステロールの血漿レベルが160mg/dL未満（参加時の被験者の半数が120mg/dL未満）、
• 非糖尿病および非高血圧、
• 高コレステロール血症患者に推奨される食事の推奨事項に従うことを受け入れる（日本動脈硬化学会ガイドライン）、
• 女性被験者に使用される効果的な避妊方法、
• 研究に参加するための書面による同意を与えている

除外基準:

• シトステロール血症の被験者、
• -過去1か月以内に200 mlの血液を採取した被験者、または過去3か月以内に400 ml以上の血液を採取した被験者、
• 低コレステロール血症治療を受けていること、
• 植物ステロールに対する既知のアレルギーまたは過敏症を示す、
• 乳製品および乳糖、大量のアルコール摂取（> 60g/日）の対象、
• -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療を受けている、
• 移植を受けている、または免疫抑制治療を受けている被験者、
• 深刻な病状の治療を受けている。

• 女性被験者の場合:

  • 妊娠、
  • 授乳や
  • -研究中に妊娠する意思