En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved overdreven indtagelse af en plantesterolberiget yoghurtdrik
7. oktober 2016 opdateret af: Danone Japan
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved indtagelse af tre gange standarddosis af en yoghurtdrik beriget med 1600 mg plantesteroler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige/kvindelige emner,
- i alderen 20-65 år,
- triglycerider (TG) niveauer under 400 mg/dL,
- totalt kolesterolplasmaniveau under 240 mg/dL (med halvdelen af forsøgspersonerne ved indgangen under 200 mg/dL),
- LDL-kolesterol plasmaniveau under 160 mg/dL (med halvdelen af forsøgspersonerne ved indgangen under 120 mg/dL),
- ikke-diabetiker og ikke-hypertensiv,
- accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales for patienter med hyperkolesterolæm (Japan Atherosclerosis Society retningslinjer),
- effektive præventionsmetoder til kvindelige forsøgspersoner,
- har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- personer med sitosterolæmi,
- forsøgspersoner med 200 ml blod taget inden for den seneste måned eller 400 ml eller mere inden for de seneste 3 måneder,
- tager enhver hypokolesterolæmisk behandling,
- udviser kendt allergi eller overfølsomhed over for plantesteroler,
- mejeriprodukter og laktose, personer med stort alkoholindtag (> 60 g/dag),
- modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene,
- personer, der modtager en transplantation eller er under immunsuppressorbehandling,
- modtage behandling for enhver alvorlig patologi.
for kvindefag:
- graviditet,
- amning eller
- intention om at være gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 = Testet produkt
|
1 = Intervention 1 (3 testprodukter/dag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Kontrolprodukt
|
2 = Intervention 2 (3 kontrolprodukter/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2012
Først opslået (SKØN)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU336
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .