Un estudio clínico para evaluar la seguridad del consumo excesivo de una bebida de yogur enriquecida con esteroles vegetales

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos/femeninos,
• de 20 a 65 años de edad,
• niveles de triglicéridos (TG) por debajo de 400 mg/dL,
• nivel plasmático de colesterol total por debajo de 240 mg/dL (con la mitad de los sujetos al ingreso por debajo de 200 mg/dL),
• Nivel plasmático de colesterol LDL por debajo de 160 mg/dL (con la mitad de los sujetos al ingreso por debajo de 120 mg/dL),
• no diabéticos y no hipertensos,
• aceptando seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para pacientes hipercolesterolémicos (directrices de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón),
• métodos anticonceptivos efectivos utilizados para sujetos femeninos,
• haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• sujetos con sitosterolemia,
• sujetos con 200 ml de sangre extraída en el último mes o 400 ml o más en los últimos 3 meses,
• tomando algún tratamiento hipocolesterolémico,
• presentar alergia conocida o hipersensibilidad a los esteroles vegetales,
• productos lácteos y lactosa, sujetos con ingesta elevada de alcohol (> 60 g/día),
• recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio,
• sujetos trasplantados o en tratamiento inmunosupresor,
• recibiendo tratamiento para cualquier patología grave.

• para sujeto femenino:

  • el embarazo,
  • lactancia materna o
  • intención de quedar embarazada durante el estudio