Клиническое исследование по оценке безопасности чрезмерного потребления йогуртового напитка, обогащенного растительными стеролами
7 октября 2016 г. обновлено: Danone Japan
Целью данного исследования является изучение безопасности потребления трехкратной стандартной дозы йогуртового напитка, обогащенного 1600 мг растительных стеролов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужские/женские предметы,
- в возрасте 20-65 лет,
- уровень триглицеридов (ТГ) ниже 400 мг/дл,
- уровень общего холестерина в плазме ниже 240 мг/дл (у половины субъектов при поступлении ниже 200 мг/дл),
- Уровень холестерина ЛПНП в плазме ниже 160 мг/дл (у половины субъектов при поступлении ниже 120 мг/дл),
- не диабетики и не гипертоники,
- соглашаясь следовать диетическим рекомендациям, рекомендуемым для пациентов с гиперхолестеринемией (рекомендации Японского общества атеросклероза),
- эффективные методы контрацепции, используемые для субъектов женского пола,
- давшего письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- субъекты с ситостеролемией,
- субъекты с 200 мл крови, взятой в течение последнего месяца или 400 мл или более в течение последних 3 месяцев,
- прием любого гипохолестеринемического лечения,
- наличие известной аллергии или повышенной чувствительности к растительным стеролам,
- молочные продукты и лактоза при употреблении большого количества алкоголя (> 60 г/день),
- получение системного лечения или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования,
- субъекты, получающие трансплантат или находящиеся на лечении иммунодепрессантами,
- лечение любой серьезной патологии.
для женской тематики:
- беременность,
- грудное вскармливание или
- намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 = протестированный продукт
|
1 = Вмешательство 1 (3 тестовых продукта в день)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Контрольный продукт
|
2 = Вмешательство 2 (3 контрольных продукта в день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .