评估过量食用富含植物甾醇的酸奶饮料的安全性的临床研究
2016年10月7日 更新者：Danone Japan
本研究的目的是调查饮用标准剂量三倍的富含 1600 毫克植物甾醇的酸奶饮料的安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性受试者，
- 20-65岁，
- 甘油三酯 (TG) 水平低于 400 mg/dL，
- 总胆固醇血浆水平低于 240 mg/dL（进入时一半的受试者低于 200 mg/dL），
- 低密度脂蛋白胆固醇血浆水平低于 160 mg/dL（进入时一半的受试者低于 120 mg/dL），
- 非糖尿病和非高血压，
- 接受遵循高胆固醇血症患者的饮食建议（日本动脉粥样硬化协会指南），
- 用于女性受试者的有效避孕方法，
- 已书面同意参加研究
排除标准：
- 患有谷甾醇血症的受试者，
- 在过去一个月内采血 200 毫升或在过去 3 个月内采血 400 毫升或更多的受试者，
- 接受任何降胆固醇治疗，
- 对植物甾醇表现出已知的过敏或超敏反应，
- 乳制品和乳糖，大量饮酒（> 60 克/天），
- 接受可能干扰研究参数评估的全身治疗或局部治疗，
- 接受移植或接受免疫抑制剂治疗的受试者，
- 接受任何严重病理学的治疗。
对于女性主题：
- 怀孕，
- 母乳喂养或
- 有意在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 = 测试产品
|
1 = 干预 1（3 种测试产品/天）
|
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PLACEBO_COMPARATOR：2 = 控制产品
|
2 = 干预 2（3 种对照产品/天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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