Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo nadmiernego spożycia napoju jogurtowego wzbogaconego sterolami roślinnymi
7 października 2016 zaktualizowane przez: Danone Japan
Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa spożycia trzykrotnej dawki standardowej napoju jogurtowego wzbogaconego o 1600 mg steroli roślinnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tematy męskie / żeńskie,
- w wieku 20-65 lat,
- poziom trójglicerydów (TG) poniżej 400 mg/dL,
- poziom cholesterolu całkowitego w osoczu poniżej 240 mg/dL (u połowy badanych na wejściu poniżej 200 mg/dL),
- poziom cholesterolu LDL w osoczu poniżej 160 mg/dL (u połowy badanych na wejściu poniżej 120 mg/dL),
- bez cukrzycy i bez nadciśnienia,
- zaakceptowanie zaleceń żywieniowych zalecanych pacjentowi z hipercholesterolemią (wytyczne Japan Atherosclerosis Society),
- skuteczne metody antykoncepcji stosowane u kobiet,
- po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- osoby z sitosterolemią,
- osoby, u których pobrano 200 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub 400 ml lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków hipocholesterolemicznych,
- ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na sterole roślinne,
- produkty mleczne i laktoza, osoby spożywające duże ilości alkoholu (> 60 g/dzień),
- otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miejscowego, które może zakłócać ocenę parametrów badania,
- osoby otrzymujące przeszczep lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego,
- otrzymywanie leczenia jakiejkolwiek poważnej patologii.
dla przedmiotu kobiecego:
- ciąża,
- karmienie piersią lub
- zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 = Testowany produkt
|
1 = Interwencja 1 (3 testowane produkty dziennie)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Produkt kontrolny
|
2 = Interwencja 2 (3 produkty kontrolne/dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .