Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti nadměrné konzumace jogurtového nápoje obohaceného o rostlinné steroly

7. října 2016 aktualizováno: Danone Japan
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost konzumace trojnásobku standardní dávky jogurtového nápoje obohaceného o 1600 mg rostlinných sterolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Senri Chuo Ekimae Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy,
  • ve věku 20-65 let,
  • hladiny triglyceridů (TG) pod 400 mg/dl,
  • hladina celkového cholesterolu v plazmě pod 240 mg/dl (u poloviny subjektů na vstupu pod 200 mg/dl),
  • Plazmatická hladina LDL-cholesterolu pod 160 mg/dl (u poloviny subjektů na vstupu pod 120 mg/dl),
  • bez diabetu a bez hypertenze,
  • souhlas s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemické pacienty (směrnice Japonské společnosti pro aterosklerózu),
  • účinné metody antikoncepce používané pro ženy,
  • po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se sitosterolemií,
  • subjekty, kterým bylo odebráno 200 ml krve během posledního měsíce nebo 400 ml nebo více během posledních 3 měsíců,
  • užívat jakoukoli hypocholesterolemickou léčbu,
  • se známou alergií nebo přecitlivělostí na rostlinné steroly,
  • mléčné výrobky a laktózu, osoby s velkým příjmem alkoholu (> 60 g/den),
  • absolvování systémové léčby nebo lokální léčby pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie,
  • subjekty po transplantaci nebo podstupující imunosupresivní léčbu,
  • podstupují léčbu jakékoli závažné patologie.

  • pro ženské téma:

    • těhotenství,
    • kojení popř
    • úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 = Testovaný produkt
Jiný: 1- obyčejný nízkotučný mléčný fermentovaný výrobek (pitný) obohacený o rostlinné steroly-estery (1,6 g/den ekvivalent volných sterolů).
1 = intervence 1 (3 testovací produkty/den)
PLACEBO_COMPARATOR: 2 = kontrolní produkt
Jiný: 2- obyčejný nízkotučný mléčný fermentovaný výrobek (pitný) bez rostlinných sterolů-esterů
2 = intervence 2 (3 kontrolní produkty/den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit