식물성 스테롤 강화 요거트 음료의 과량섭취 안전성 평가를 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 10월 7일 업데이트: Danone Japan
이 연구의 목적은 1600mg의 식물성 스테롤이 풍부한 요거트 드링크를 표준 용량의 3배 섭취했을 때의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 과목,
- 20~65세,
- 트리글리세리드(TG) 수치가 400mg/dL 미만,
- 240mg/dL 미만의 총 콜레스테롤 혈장 수준(200mg/dL 미만의 등록 대상자의 절반),
- 160mg/dL 미만의 LDL-콜레스테롤 혈장 수준(120mg/dL 미만의 항목에서 피험자의 절반 포함),
- 비 당뇨병 및 비 고혈압,
- 고콜레스테롤혈증 환자에게 권장되는 식이 권장 사항(일본 동맥경화증 학회 지침)을 따르는 것을 수락하고,
- 여성 피험자에게 사용되는 효과적인 피임법,
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 경우
제외 기준:
- 시토스테롤혈증이 있는 피험자,
- 지난 1개월 이내에 200ml의 혈액을 채취했거나 지난 3개월 동안 400ml 이상의 혈액을 채취한 피험자,
- 저 콜레스테롤 혈증 치료를 받고,
- 식물성 스테롤에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성을 나타내는 경우,
- 유제품 및 유당, 과도한 알코올 섭취(> 60g/일),
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 것,
- 이식을 받거나 면역억제제 치료를 받고 있는 피험자,
- 심각한 병리학에 대한 치료를 받고 있습니다.
여성 대상:
- 임신,
- 모유 수유 또는
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 = 테스트된 제품
|
1 = 개입 1(테스트 제품 3개/일)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2 = 대조 제품
|
2 = 개입 2(3 제어 제품/일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .