Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines übermäßigen Konsums eines mit Pflanzensterinen angereicherten Joghurtgetränks
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Danone Japan
Ziel dieser Studie ist es, die Unbedenklichkeit des Verzehrs der dreifachen Standarddosis eines mit 1600 mg Pflanzensterinen angereicherten Joghurtgetränks zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche/weibliche Probanden,
- im Alter von 20-65 Jahren,
- Triglycerid (TG)-Spiegel unter 400 mg/dL,
- Gesamtcholesterin-Plasmaspiegel unter 240 mg/dL (bei der Hälfte der Probanden bei Eintritt unter 200 mg/dL),
- LDL-Cholesterin-Plasmaspiegel unter 160 mg/dL (bei der Hälfte der Probanden bei Eintritt unter 120 mg/dL),
- nicht diabetisch und nicht hypertensiv,
- Akzeptieren, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlen werden (Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society),
- wirksame Verhütungsmethoden für Frauen,
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Sitosterolämie,
- Probanden mit 200 ml Blutentnahme innerhalb des letzten Monats oder 400 ml oder mehr innerhalb der letzten 3 Monate,
- Einnahme einer hypocholesterinämischen Behandlung,
- mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pflanzensterine,
- Milchprodukte und Laktose, starker Alkoholkonsum (> 60 g/Tag),
- systemische Behandlung oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt,
- Patienten, die eine Transplantation erhalten oder sich einer Behandlung mit Immunsuppressoren unterziehen,
- eine Behandlung wegen einer schwerwiegenden Pathologie erhalten.
für weibliches Fach:
- Schwangerschaft,
- Stillen bzw
- Schwangerschaftsabsicht während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 = Getestetes Produkt
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1 = Intervention 1 (3 Testprodukte/Tag)
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PLACEBO_COMPARATOR: 2 = Kontrollprodukt
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2 = Intervention 2 (3 Kontrollprodukte/Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU336
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