白斑皮膚への表皮細胞移植 (VITICELL)
白斑における採取表皮細胞およびナローバンドUVBの移植の有効性と耐性
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 採取した自家表皮細胞の白斑への移植は白斑に広く使用されていますが、これらの非培養ケラチノサイト/メラノサイト懸濁液の有効性を調査したランダム化比較試験は文献にほとんどありません。 さらに、表皮懸濁液の細胞内容と臨床転帰との関係に関するデータはほとんどありません。
研究の目的：細胞レベルで特徴づけられた表皮細胞懸濁液を使用した、追加の狭帯域UVB治療による表皮細胞移植で治療された白斑病変における前向き、対照、ランダム化、個体内比較研究を実施すること。
研究デザイン:
表皮細胞の移植: デルマトームを使用して、色素沈着した皮膚から表皮のシェービング切除が行われます。 トリプシン処理により細胞懸濁液が得られます。 白斑の皮膚は、局所麻酔後にエルビウム：ヤグレーザーによって皮膚切除されます。 細胞懸濁液を皮膚剥離した皮膚領域に広げ、包帯で固定します。 ケラチノサイトおよびメラノサイトの計数は、細胞懸濁液のアリコートに対して実行されます。 対称的な白斑の 1 つのパッチを対照として選択し、未治療のままにします。
ナローバンド UVB 治療: 表皮細胞の移植から 4 週間後、移植パッチとコントロール パッチをナローバンド UVB で治療します。 週2回の治療となります。 ナローバンドUVB治療は少なくとも3ヶ月または24回の治療で行われます。
治療の成功の評価: すべての病変における色素沈着の程度が写真を用いて臨床的に評価されます。 臨床評価は次のように行われます: 0 = 再色素沈着なし。 1 = 1 ～ 25% の再色素沈着。 2 = 26 ～ 50% の再色素沈着。 3 = 51 ～ 75% の再色素沈着。 4 = 76 ～ 100% の再色素沈着。 写真の評価は、研究の治療段階に携わっていない医師によって盲検で行われます。 さらに、白斑パッチの表面を透明なシート上で追跡し、面積測定によって監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 安定した白斑（12カ月以来病変なし）
- 少なくとも10cm2の2つの対称的な白斑パッチ
- UVB治療が必要な白斑
- 避妊薬を使用している女性
除外基準:
- ケロイドの歴史
- 皮膚がんの歴史
- 光過敏症
- HIV、HBV、HVC、または HTLV1 の血液検査陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 採取した自家表皮細胞と UVB の移植
表皮細胞の移植: デルマトームを使用して、色素沈着した皮膚から表皮のシェービング切除が行われます。 トリプシン処理により細胞懸濁液が得られます。 白斑の皮膚は、局所麻酔後にエルビウム：ヤグレーザーによって皮膚切除されます。 細胞懸濁液を皮膚剥離した皮膚領域に広げ、包帯で固定します。 ケラチノサイトおよびメラノサイトの計数は、細胞懸濁液のアリコートに対して実行されます。 対称的な白斑の 1 つのパッチを対照として選択し、未治療のままにします。 ナローバンド UVB 治療: 表皮細胞の移植から 4 週間後、移植パッチとコントロール パッチをナローバンド UVB で治療します。 週2回の治療となります。 ナローバンドUVB治療は少なくとも3ヶ月または24回の治療で行われます。 |
デルマトームを使用して、色素沈着した皮膚から表層皮膚のシェービング切除が行われます。 トリプシン処理により細胞懸濁液が得られます。 白斑の皮膚は、局所麻酔後にエルビウム：ヤグレーザーによって皮膚切除されます。 細胞懸濁液を皮膚剥離した皮膚領域に広げ、包帯で固定します。 ケラチノサイトおよびメラノサイトの計数は、細胞懸濁液のアリコートに対して実行されます。 対称的な白斑の 1 つのパッチを対照として選択し、未治療のままにします。 ナローバンド UVB 治療: 表皮細胞の移植から 4 週間後、移植パッチとコントロール パッチをナローバンド UVB で治療します。 週2回の治療となります。 ナローバンドUVB治療は少なくとも3ヶ月または24回の治療で行われます。 |
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アクティブコンパレータ：UVB治療
3ヶ月間、週に2回のUVBトリートメント
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コントロール パッチはナローバンド UVB によって処理されます。
週2回の治療となります。
ナローバンドUVB治療は少なくとも3ヶ月または24回の治療で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の色素再形成率
時間枠：12ヶ月
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12か月後の色素再形成率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で色素再形成 > 70%
時間枠：12ヶ月
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12か月で色素再形成 > 70%
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：philippe bahadoran, doctor、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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