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白斑皮肤的表皮细胞移植 (VITICELL)

2013年5月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

收获的表皮细胞和窄带 UVB 移植在白癜风中的疗效和耐受性

将在一项随机对照研究中研究收获的自体表皮细胞移植对白斑病灶随后窄带 UVB 治疗的影响。

研究概览

详细说明

简介:白斑病中收获的自体表皮细胞的移植广泛用于白斑病,但文献中调查这些非培养角质形成细胞/黑素细胞悬浮液功效的随机对照试验很少。 此外,关于表皮悬浮液的细胞含量与临床结果之间关系的数据很少。

研究目的:对表皮细胞移植治疗的白斑病灶进行前瞻性、对照、随机、个体内比较研究,并使用已在细胞水平表征的表皮细胞悬浮液进行额外的窄带 UVB 治疗。

学习规划:

用表皮细胞移植:将使用皮刀从有色素的皮肤上获得浅表皮肤剃须切除。 将通过胰蛋白酶消化获得细胞悬浮液。 局部麻醉后,白斑皮肤会被铒:Yag 激光磨皮。 细胞悬液将散布在皮肤磨损的皮肤区域并用敷料固定。 将对细胞悬液的等分试样进行角质形成细胞和黑素细胞计数。 将选择一块对称的白斑作为对照,不进行治疗。

窄带 UVB 治疗:表皮细胞移植后 4 周,移植和对照贴片将接受窄带 UVB 治疗。 治疗将每周进行 2 次。 窄带 UVB 治疗将进行至少 3 个月或 24 次治疗。

治疗成功的评估:所有病变的色素沉着等级将通过照片进行临床评估。 临床评级将按如下进行: 0 = 无再色素沉着; 1 = 1-25% 重新染色; 2 = 26% 至 50% 的复色; 3 = 51% 到 75% 的复色; 4 = 76% 至 100% 重新染色。 照片的评估将由未参与研究治疗阶段的医生在盲法下进行。 此外,将在透明薄片上描绘白斑斑块的表面,并通过面积测量法进行监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 稳定的白斑病(12 个月后无病变)
  • 2 个至少 10 平方厘米的对称白癜风斑块
  • 需要UVB治疗的白癜风
  • 使用避孕药具的女性

排除标准:

  • 瘢痕疙瘩的历史
  • 皮肤癌史
  • 光敏性
  • HIV、HBV、HVC 或 HTLV1 血液检测呈阳性
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A: 移植自体表皮收获细胞和 UVB

用表皮细胞移植:将使用皮刀从有色素的皮肤上获得浅表皮肤剃须切除。 将通过胰蛋白酶消化获得细胞悬浮液。 局部麻醉后,白斑皮肤会被铒:Yag 激光磨皮。 细胞悬液将散布在皮肤磨损的皮肤区域并用敷料固定。 将对细胞悬液的等分试样进行角质形成细胞和黑素细胞计数。 将选择一块对称的白斑作为对照,不进行治疗。

窄带 UVB 治疗:表皮细胞移植后 4 周,移植和对照贴片将接受窄带 UVB 治疗。 治疗将每周进行 2 次。 窄带 UVB 治疗将进行至少 3 个月或 24 次治疗。

使用皮刀从色素沉着的皮肤上获得浅表皮肤剃须切除术。 将通过胰蛋白酶消化获得细胞悬浮液。 局部麻醉后,白斑皮肤会被铒:Yag 激光磨皮。 细胞悬液将散布在皮肤磨损的皮肤区域并用敷料固定。 将对细胞悬液的等分试样进行角质形成细胞和黑素细胞计数。 将选择一块对称的白斑作为对照,不进行治疗。

窄带 UVB 治疗:表皮细胞移植后 4 周,移植和对照贴片将接受窄带 UVB 治疗。 治疗将每周进行 2 次。 窄带 UVB 治疗将进行至少 3 个月或 24 次治疗。

有源比较器:UVB治疗
在 3 个月内每周两次 UVB 治疗
对照贴片将通过窄带 UVB 进行处理。 治疗将每周进行 2 次。 窄带 UVB 治疗将进行至少 3 个月或 24 次治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的复色率
大体时间:12个月
12 个月时的复色率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时复色 > 70%
大体时间:12个月
12 个月时复色 > 70%
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:philippe bahadoran, doctor、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月26日

首次发布 (估计)

2012年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-018886-52

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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