Trapianto di cellule epidermiche nella pelle con vitiligine (VITICELL)
Efficacia e tolleranza del trapianto di cellule epidermiche raccolte e UVB a banda stretta nella vitiligine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il trapianto di cellule epidermiche autologhe raccolte nella vitiligine è ampiamente utilizzato nella vitiligine, ma gli studi randomizzati controllati in letteratura che indagano l'efficacia di queste sospensioni di cheratinociti/melanociti non in coltura sono scarsi. Pochi sono inoltre i dati riguardanti la relazione tra il contenuto cellulare delle sospensioni epidermiche e l'esito clinico.
Scopo dello studio: eseguire uno studio comparativo prospettico, controllato, randomizzato, intra-individuale nelle lesioni della vitiligine trattate con trapianto di cellule epidermiche con ulteriore trattamento UVB a banda stretta utilizzando sospensioni di cellule epidermiche che sono state caratterizzate a livello cellulare.
Disegno dello studio:
Innesto con cellule epidermiche: Un'escissione superficiale della pelle sarà ottenuta dalla pelle pigmentata usando un dermatomo. Una sospensione cellulare sarà ottenuta mediante tripsinizzazione. La pelle della vitiligine sarà dermoabrasa da Erbio: laser Yag dopo anestesia locale. La sospensione cellulare verrà spalmata sull'area cutanea dermoabrasa e fissata con medicazioni. La conta dei cheratinociti e dei melanociti sarà eseguita su un'aliquota della sospensione cellulare. Una macchia simmetrica di vitiligine sarà scelta come controllo e non trattata.
Trattamento UVB a banda stretta: quattro settimane dopo il trapianto di cellule epidermiche, il cerotto innestato e di controllo sarà trattato con UVB a banda stretta. Il trattamento verrà eseguito 2 volte a settimana. Il trattamento UVB a banda stretta verrà eseguito per almeno 3 mesi o 24 trattamenti.
Valutazione del successo del trattamento: Il grado di pigmentazione in tutte le lesioni sarà valutato clinicamente, con fotografie. La valutazione clinica sarà eseguita come segue: 0 = nessuna ripigmentazione; 1 = ripigmentazione 1-25%; 2 = ripigmentazione dal 26 al 50%; 3 = ripigmentazione dal 51 al 75%; e 4 = ripigmentazione dal 76 al 100%. La valutazione delle fotografie sarà eseguita in cieco da medici non impegnati nella fase di trattamento dello studio. Inoltre la superficie delle chiazze di vitiligine sarà tracciata su fogli trasparenti e monitorata per planimetria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Vitiligine stabile (nessuna lesione da 12 mesi)
- 2 chiazze di vitiligine simmetriche di almeno 10 cm2
- Vitiligine che richiede un trattamento UVB
- Donne che usano un contraccettivo
Criteri di esclusione:
- Storia dei cheloidi
- Storia del cancro della pelle
- Fotosensibilità
- Esame del sangue positivo per HIV, HBV, HVC o HTLV1
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A: Innesto di cellule raccolte epidermiche autologhe e UVB
Innesto con cellule epidermiche: Un'escissione superficiale della pelle sarà ottenuta dalla pelle pigmentata usando un dermatomo. Una sospensione cellulare sarà ottenuta mediante tripsinizzazione. La pelle della vitiligine sarà dermoabrasa da Erbio: laser Yag dopo anestesia locale. La sospensione cellulare verrà spalmata sull'area cutanea dermoabrasa e fissata con medicazioni. La conta dei cheratinociti e dei melanociti sarà eseguita su un'aliquota della sospensione cellulare. Una macchia simmetrica di vitiligine sarà scelta come controllo e non trattata. Trattamento UVB a banda stretta: quattro settimane dopo il trapianto di cellule epidermiche, il cerotto innestato e di controllo sarà trattato con UVB a banda stretta. Il trattamento verrà eseguito 2 volte a settimana. Il trattamento UVB a banda stretta verrà eseguito per almeno 3 mesi o 24 trattamenti. |
Un'escissione di rasatura della pelle superficiale sarà ottenuta dalla pelle pigmentata utilizzando un dermatomo. Una sospensione cellulare sarà ottenuta mediante tripsinizzazione. La pelle della vitiligine sarà dermoabrasa da Erbio: laser Yag dopo anestesia locale. La sospensione cellulare verrà spalmata sull'area cutanea dermoabrasa e fissata con medicazioni. La conta dei cheratinociti e dei melanociti sarà eseguita su un'aliquota della sospensione cellulare. Una macchia simmetrica di vitiligine sarà scelta come controllo e non trattata. Trattamento UVB a banda stretta: quattro settimane dopo il trapianto di cellule epidermiche, il cerotto innestato e di controllo sarà trattato con UVB a banda stretta. Il trattamento verrà eseguito 2 volte a settimana. Il trattamento UVB a banda stretta verrà eseguito per almeno 3 mesi o 24 trattamenti. |
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Comparatore attivo: Trattamento UVB
Trattamento UVB due volte a settimana per 3 mesi
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il cerotto di controllo sarà trattato con UVB a banda stretta.
Il trattamento verrà eseguito 2 volte a settimana.
Il trattamento UVB a banda stretta verrà eseguito per almeno 3 mesi o 24 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ripigmentazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di ripigmentazione a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripigmentazione > 70% a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ripigmentazione > 70% a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-018886-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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