Transplantace epidermálních buněk ve vitiligo kůži (VITICELL)
Účinnost a tolerance transplantace odebraných epidermálních buněk a úzkopásmového UVB záření u vitiliga
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Transplantace odebraných autologních epidermálních buněk u vitiliga je u vitiliga široce používána, ale randomizované kontrolované studie v literatuře zkoumající účinnost těchto nekultivovaných suspenzí keratinocytů/melanocytů jsou vzácné. Kromě toho existuje jen málo údajů týkajících se vztahu mezi buněčným obsahem epidermálních suspenzí a klinickým výsledkem.
Cíl studie: Provést prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, intraindividuální srovnávací studii u lézí vitiliga léčených transplantací epidermálních buněk s doplňkovou úzkopásmovou UVB léčbou pomocí suspenzí epidermálních buněk, které byly charakterizovány na buněčné úrovni.
Studovat design:
Štěpování s epidermálními buňkami: Z pigmentované kůže se pomocí dermatomu získá povrchová excize při holení. Buněčná suspenze se získá trypsinizací. Kůže vitiliga bude po lokální anestezii dermabradována Erbium: Yag laserem. Buněčná suspenze bude rozetřena na dermabradovanou oblast kůže a fixována obvazy. Počty keratinocytů a melanocytů budou provedeny na alikvotu buněčné suspenze. Jedna symetrická náplast vitiliga bude vybrána jako kontrola a ponechána bez léčby.
Ošetření úzkopásmovým UVB zářením: Čtyři týdny po transplantaci epidermálních buněk bude roubovaná a kontrolní náplast ošetřena úzkopásmovým UVB zářením. Léčba bude prováděna 2x týdně. Úzkopásmové UVB ošetření bude prováděno minimálně 3 měsíce nebo 24 ošetření.
Hodnocení úspěšnosti léčby: Stupeň pigmentace u všech lézí bude hodnocen klinicky s fotografiemi. Klinické hodnocení bude provedeno následovně: 0 = žádná repigmentace; 1 = 1-25% repigmentace; 2 = 26 až 50 % repigmentace; 3 = 51 až 75 % repigmentace; a 4 = 76 až 100% repigmentace. Vyhodnocení fotografií bude provedeno naslepo lékaři, kteří nejsou zapojeni do léčebné fáze studie. Kromě toho bude povrch vitiligových náplastí sledován na průhledných listech a monitorován planimetricky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stabilní vitiligo (bez lézí od 12 měsíců)
- 2 symetrické náplasti na vitiligo o velikosti alespoň 10 cm2
- Vitiligo vyžadující UVB léčbu
- Ženy užívající antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Historie keloidů
- Historie rakoviny kůže
- Fotosenzitivita
- Pozitivní krevní test na HIV, HBV, HVC nebo HTLV1
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Roubování autologních epidermálních sklizených buněk a UVB
Štěpování s epidermálními buňkami: Z pigmentované kůže se pomocí dermatomu získá povrchová excize při holení. Buněčná suspenze se získá trypsinizací. Kůže vitiliga bude po lokální anestezii dermabradována Erbium: Yag laserem. Buněčná suspenze bude rozetřena na dermabradovanou oblast kůže a fixována obvazy. Počty keratinocytů a melanocytů budou provedeny na alikvotu buněčné suspenze. Jedna symetrická náplast vitiliga bude vybrána jako kontrola a ponechána bez léčby. Ošetření úzkopásmovým UVB zářením: Čtyři týdny po transplantaci epidermálních buněk bude roubovaná a kontrolní náplast ošetřena úzkopásmovým UVB zářením. Léčba bude prováděna 2x týdně. Úzkopásmové UVB ošetření bude prováděno minimálně 3 měsíce nebo 24 ošetření. |
Z pigmentované kůže se pomocí dermatomu získá povrchová excize při holení. Buněčná suspenze se získá trypsinizací. Kůže vitiliga bude po lokální anestezii dermabradována Erbium: Yag laserem. Buněčná suspenze bude rozetřena na dermabradovanou oblast kůže a fixována obvazy. Počty keratinocytů a melanocytů budou provedeny na alikvotu buněčné suspenze. Jedna symetrická náplast vitiliga bude vybrána jako kontrola a ponechána bez léčby. Ošetření úzkopásmovým UVB zářením: Čtyři týdny po transplantaci epidermálních buněk bude roubovaná a kontrolní náplast ošetřena úzkopásmovým UVB zářením. Léčba bude prováděna 2x týdně. Úzkopásmové UVB ošetření bude prováděno minimálně 3 měsíce nebo 24 ošetření. |
|
Aktivní komparátor: UVB ošetření
UVB ošetření 2x týdně po dobu 3 měsíců
|
kontrolní náplast bude ošetřena úzkopásmovým UVB zářením.
Léčba bude prováděna 2x týdně.
Úzkopásmové UVB ošetření bude prováděno minimálně 3 měsíce nebo 24 ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra repigmentace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra repigmentace po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repigmentace > 70 % za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Repigmentace > 70 % za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-018886-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .