Epidermális sejttranszplantáció vitiligo bőrben (VITICELL)
A begyűjtött epidermális sejtek és a keskeny sávú UVB transzplantáció hatékonysága és toleranciája vitiligóban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A vitiligóban gyűjtött autológ epidermális sejtek transzplantációját széles körben alkalmazzák vitiligóban, de az irodalomban ezeknek a nem tenyésztett keratinocita/melanocita szuszpenzióknak a hatékonyságát vizsgáló, randomizált, kontrollált kísérletek ritkán állnak rendelkezésre. Emellett kevés adat áll rendelkezésre az epidermális szuszpenziók sejttartalma és a klinikai kimenetel közötti összefüggésre vonatkozóan.
A vizsgálat célja: Prospektív, kontrollált, randomizált, intraindividuális összehasonlító vizsgálat elvégzése epidermális sejttranszplantációval kezelt vitiligo elváltozásokban további szűk sávú UVB kezeléssel, sejtszinten jellemezhető epidermális sejtszuszpenziók felhasználásával.
Dizájnt tanulni:
Beültetés epidermális sejtekkel: A pigmentált bőrből dermatóm segítségével felületi borotválkozást készítenek. Sejtszuszpenziót tripszinezéssel kapunk. A vitiligo bőrt Erbium: Yag lézerrel dermabradálják helyi érzéstelenítés után. A sejtszuszpenziót a dermabradált bőrfelületre kenjük, és kötszerekkel rögzítjük. Keratinocita és melanocita számlálást végeznek a sejtszuszpenzió egy alikvot részén. Egy szimmetrikus vitiligo-foltot választanak ki kontrollként, és nem kezelik.
Keskeny sávú UVB kezelés: Az epidermális sejtek átültetése után négy héttel az átültetett és a kontroll tapaszt keskeny sávú UVB-vel kezeljük. A kezelést hetente 2 alkalommal végezzük. A keskeny sávú UVB kezelést legalább 3 hónapig vagy 24 kezelésig végezzük.
A kezelés sikerének értékelése: A pigmentáció mértékét minden lézióban klinikailag, fényképekkel értékeljük. A klinikai értékelés a következőképpen történik: 0 = nincs repigmentáció; 1 = 1-25% újrapigmentáció; 2 = 26-50% újrapigmentáció; 3 = 51-75% újrapigmentáció; és 4 = 76-100% újrapigmentáció. A fényképek értékelését vakon a vizsgálat kezelési szakaszában nem érintett orvosok végzik. Ezen kívül a vitiligo foltok felszínét átlátszó lapokon nyomon követik, és planimetriával monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Stabil vitiligo (12 hónap óta nincs elváltozás)
- 2 db legalább 10 cm2-es szimmetrikus vitiligo folt
- Vitiligo UVB kezelést igényel
- Fogamzásgátlót használó nők
Kizárási kritériumok:
- A keloidok története
- A bőrrák története
- Fényérzékenység
- Pozitív vérvizsgálat HIV-re, HBV-re, HVC-re vagy HTLV1-re
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Autológ epidermális kinyert sejtek és UVB beültetése
Beültetés epidermális sejtekkel: A pigmentált bőrből dermatóm segítségével felületi borotválkozást készítenek. Sejtszuszpenziót tripszinezéssel kapunk. A vitiligo bőrt Erbium: Yag lézerrel dermabradálják helyi érzéstelenítés után. A sejtszuszpenziót a dermabradált bőrfelületre kenjük, és kötszerekkel rögzítjük. Keratinocita és melanocita számlálást végeznek a sejtszuszpenzió egy alikvot részén. Egy szimmetrikus vitiligo-foltot választanak ki kontrollként, és nem kezelik. Keskeny sávú UVB kezelés: Az epidermális sejtek átültetése után négy héttel az átültetett és a kontroll tapaszt keskeny sávú UVB-vel kezeljük. A kezelést hetente 2 alkalommal végezzük. A keskeny sávú UVB kezelést legalább 3 hónapig vagy 24 kezelésig végezzük. |
A pigmentált bőrről dermatóm segítségével felületi borotválkozást készítenek. Sejtszuszpenziót tripszinezéssel kapunk. A vitiligo bőrt Erbium: Yag lézerrel dermabradálják helyi érzéstelenítés után. A sejtszuszpenziót a dermabradált bőrfelületre kenjük, és kötszerekkel rögzítjük. Keratinocita és melanocita számlálást végeznek a sejtszuszpenzió egy alikvot részén. Egy szimmetrikus vitiligo-foltot választanak ki kontrollként, és nem kezelik. Keskeny sávú UVB kezelés: Az epidermális sejtek átültetése után négy héttel az átültetett és a kontroll tapaszt keskeny sávú UVB-vel kezeljük. A kezelést hetente 2 alkalommal végezzük. A keskeny sávú UVB kezelést legalább 3 hónapig vagy 24 kezelésig végezzük. |
|
Aktív összehasonlító: UVB kezelés
UVB kezelés hetente kétszer 3 hónapon keresztül
|
a kontroll tapaszt keskeny sávú UVB kezeli.
A kezelést hetente 2 alkalommal végezzük.
A keskeny sávú UVB kezelést legalább 3 hónapig vagy 24 kezelésig végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Repigmentációs ráta 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Repigmentációs ráta 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Repigmentáció > 70% 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Repigmentáció > 70% 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-018886-52
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .