Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisten solujen siirto vitiligo-ihossa (VITICELL)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kerättyjen epidermaalisten solujen ja kapeakaistaisen UVB:n siirron tehokkuus ja sietokyky vitiligossa

Kerättyjen autologisten epidermaalisten solujen siirron hoidon vaikutuksia vitiligo-leesioihin ja sen jälkeen kapeakaistaiseen UVB-säteilyyn tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kerättyjen autologisten orvaskeden solujen siirtoa vitiligossa käytetään laajalti vitiligossa, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kirjallisuudessa, joissa tutkitaan näiden viljelemättömien keratinosyytti/melanosyyttisuspensioiden tehoa, on vähän. Lisäksi on vähän tietoa epidermaalisten suspensioiden solusisällön ja kliinisen lopputuloksen välisestä suhteesta.

Tutkimuksen tarkoitus: Suorittaa prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksilönsisäinen vertaileva tutkimus vitiligo-leesioissa, jotka on käsitelty orvaskeden solusiirrolla ja kapeakaistaisella UVB-lisähoidolla käyttäen epidermaalisia solususpensioita, jotka on karakterisoitu solutasolla.

Opintojen suunnittelu:

Ihonsiirto epidermaalisilla soluilla: Pigmentoituneesta ihosta tehdään ihon pintaleikkaus dermatomin avulla. Solususpensio saadaan trypsinisoimalla. Vitiligo-iho puhdistetaan Erbium: Yag -laserilla paikallispuudutuksen jälkeen. Solususpensio levitetään dermabroidulle ihoalueelle ja kiinnitetään sidoksilla. Keratinosyyttien ja melanosyyttien laskeminen suoritetaan solususpension erälle. Yksi symmetrinen vitiligo-laastari valitaan kontrolliksi ja jätetään käsittelemättä.

Kapeakaistainen UVB-hoito: Neljä viikkoa epidermaalisten solujen siirron jälkeen siirretty ja kontrollilaastari käsitellään kapeakaistaisella UVB-säteilyllä. Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa. Kapeakaistainen UVB-hoito suoritetaan vähintään 3 kuukautta tai 24 hoitoa.

Hoidon onnistumisen arviointi: Pigmentaatioaste kaikissa leesioissa arvioidaan kliinisesti valokuvien avulla. Kliininen arviointi suoritetaan seuraavasti: 0 = ei repigmentaatiota; 1 = 1-25 % uudelleenpigmentaatiota; 2 = 26 - 50 % uudelleenpigmentaatiota; 3 = 51 - 75 % uudelleenpigmentaatiota; ja 4 = 76 - 100 % uudelleenpigmentaatio. Valokuvien arvioinnin tekevät lääkärit, jotka eivät ole mukana tutkimuksen hoitovaiheessa. Lisäksi vitiligo-laastarien pinta jäljitetään läpinäkyville levyille ja tarkkaillaan planimetrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Stabiili vitiligo (ei vauriota 12 kuukauden jälkeen)
  • 2 symmetristä, vähintään 10 cm2:n vitiligo-kohtaa
  • Vitiligo, joka vaatii UVB-hoitoa
  • Naiset käyttävät ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidien historia
  • Ihosyövän historia
  • Valoherkkyys
  • Positiivinen verikoe HIV:lle, HBV:lle, HVC:lle tai HTLV1:lle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Autologisten epidermaalisten kerättyjen solujen ja UVB:n siirtäminen

Ihonsiirto epidermaalisilla soluilla: Pigmentoituneesta ihosta tehdään ihon pintaleikkaus dermatomin avulla. Solususpensio saadaan trypsinisoimalla. Vitiligo-iho puhdistetaan Erbium: Yag -laserilla paikallispuudutuksen jälkeen. Solususpensio levitetään dermabroidulle ihoalueelle ja kiinnitetään sidoksilla. Keratinosyyttien ja melanosyyttien laskeminen suoritetaan solususpension erälle. Yksi symmetrinen vitiligo-laastari valitaan kontrolliksi ja jätetään käsittelemättä.

Kapeakaistainen UVB-hoito: Neljä viikkoa epidermaalisten solujen siirron jälkeen siirretty ja kontrollilaastari käsitellään kapeakaistaisella UVB-säteilyllä. Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa. Kapeakaistainen UVB-hoito suoritetaan vähintään 3 kuukautta tai 24 hoitoa.
Menettely: Siirtäminen epidermaalisilla soluilla

Pinnallinen ihon parranajoleikkaus saadaan pigmentoituneelta iholta dermatomilla. Solususpensio saadaan trypsinisoimalla. Vitiligo-iho puhdistetaan Erbium: Yag -laserilla paikallispuudutuksen jälkeen. Solususpensio levitetään dermabroidulle ihoalueelle ja kiinnitetään sidoksilla. Keratinosyyttien ja melanosyyttien laskeminen suoritetaan solususpension erälle. Yksi symmetrinen vitiligo-laastari valitaan kontrolliksi ja jätetään käsittelemättä.

Kapeakaistainen UVB-hoito: Neljä viikkoa epidermaalisten solujen siirron jälkeen siirretty ja kontrollilaastari käsitellään kapeakaistaisella UVB-säteilyllä. Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa. Kapeakaistainen UVB-hoito suoritetaan vähintään 3 kuukautta tai 24 hoitoa.
Active Comparator: UVB-hoito
UVB-hoito kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan
Säteily: UVB-hoito
kontrollilaastari käsitellään kapeakaistaisella UVB:llä. Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa. Kapeakaistainen UVB-hoito suoritetaan vähintään 3 kuukautta tai 24 hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaationopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Repigmentaationopeus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repigmentaatio > 70 % 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Repigmentaatio > 70 % 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-018886-52

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VITILIGO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa