Трансплантация эпидермальных клеток при витилиго кожи (VITICELL)
Эффективность и переносимость трансплантации собранных эпидермальных клеток и узкополосного УФ-В при витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: трансплантация собранных аутологичных эпидермальных клеток при витилиго широко используется при витилиго, но рандомизированные контролируемые исследования в литературе, изучающие эффективность этих некультивируемых суспензий кератиноцитов/меланоцитов, немногочисленны. Кроме того, мало данных о взаимосвязи между клеточным составом эпидермальных суспензий и клиническим исходом.
Цель исследования: провести проспективное, контролируемое, рандомизированное, индивидуальное сравнительное исследование поражений витилиго, обработанных трансплантацией эпидермальных клеток с дополнительной обработкой узкополосным УФ-В с использованием суспензий эпидермальных клеток, которые были охарактеризованы на клеточном уровне.
Дизайн исследования:
Прививка эпидермальными клетками: с помощью дерматома из пигментированной кожи будет получено поверхностное иссечение стружки кожи. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения.
Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.
Оценка успешности лечения: степень пигментации во всех поражениях будет оцениваться клинически с помощью фотографий. Клиническая оценка будет проводиться следующим образом: 0 = отсутствие репигментации; 1 = 1-25% репигментации; 2 = от 26 до 50% репигментации; 3 = от 51 до 75% репигментации; и 4 = от 76 до 100% репигментации. Оценка фотографий будет проводиться вслепую врачами, не участвующими в лечебной фазе исследования. Кроме того, поверхность пятен витилиго будет прослеживаться на прозрачных пластинах и контролироваться методом планиметрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Стабильное витилиго (без поражений с 12 мес.)
- 2 симметричных пятна витилиго площадью не менее 10 см2
- Витилиго, требующее лечения UVB
- Женщины, использующие противозачаточные средства
Критерий исключения:
- История келоидов
- История рака кожи
- Светочувствительность
- Положительный анализ крови на ВИЧ, HBV, HVC или HTLV1
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Прививка аутологичных эпидермальных клеток и UVB
Прививка эпидермальными клетками: с помощью дерматома из пигментированной кожи будет получено поверхностное иссечение стружки кожи. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения. Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур. |
Поверхностное иссечение бритья кожи будет получено из пигментированной кожи с использованием дерматома. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения. Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур. |
|
Активный компаратор: УФ-обработка
УФ-терапия два раза в неделю в течение 3 месяцев
|
контрольный участок будет обработан узкополосным УФБ.
Лечение будет проводиться 2 раза в неделю.
Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость репигментации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость репигментации через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репигментация > 70% через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Репигментация > 70% через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-018886-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .