Transplantacja komórek naskórka w skórze bielaczej (VITICELL)
Skuteczność i tolerancja przeszczepu pobranych komórek naskórka i wąskopasmowego UVB w bielactwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Transplantacja autologicznych komórek naskórka bielactwa nabytego jest szeroko stosowana w leczeniu bielactwa nabytego, ale w piśmiennictwie istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność tych niehodowanych zawiesin keratynocytów/melanocytów. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących związku między zawartością komórek w zawiesinach naskórka a wynikami klinicznymi.
Cel pracy: Przeprowadzenie prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego, wewnątrzosobniczego badania porównawczego zmian bielaczych leczonych przeszczepem komórek naskórka z dodatkową terapią wąskopasmowym UVB przy użyciu zawiesin komórek naskórka scharakteryzowanych na poziomie komórkowym.
Projekt badania:
Przeszczep komórkami naskórka: Powierzchowne wycięcie skóry zostanie wykonane z pigmentowanej skóry za pomocą dermatomu. Zawiesinę komórek otrzyma się przez trypsynizację. Skóra z bielactwem zostanie dermabraderowana laserem Erbium:Yag po znieczuleniu miejscowym. Zawiesina komórek zostanie rozprowadzona na dermabradzie i utrwalona opatrunkami. Zliczenie keratynocytów i melanocytów zostanie przeprowadzone na porcji zawiesiny komórek. Jedna symetryczna plama bielactwa zostanie wybrana jako kontrola i pozostawiona bez leczenia.
Leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB: Cztery tygodnie po przeszczepie komórek naskórka przeszczepiony i kontrolny plaster zostanie poddany działaniu wąskopasmowego promieniowania UVB. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu. Zabieg wąskopasmowego UVB będzie wykonywany przez co najmniej 3 miesiące lub 24 zabiegi.
Ocena powodzenia leczenia: Stopień pigmentacji we wszystkich zmianach zostanie oceniony klinicznie, wraz z fotografiami. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w następujący sposób: 0 = brak repigmentacji; 1 = 1-25% repigmentacji; 2 = 26 do 50% repigmentacji; 3 = 51 do 75% repigmentacji; i 4 = 76 do 100% repigmentacji. Ocena zdjęć zostanie przeprowadzona na ślepo przez lekarzy niezaangażowanych w fazę leczenia badania. Ponadto powierzchnia plam bielactwa będzie śledzona na przezroczystych arkuszach i monitorowana za pomocą planimetrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Bielactwo stabilne (brak zmian od 12 miesięcy)
- 2 symetryczne plamy bielactwa o powierzchni co najmniej 10 cm2
- Bielactwo wymagające leczenia UVB
- Kobiety stosujące środek antykoncepcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców
- Historia raka skóry
- Nadwrażliwość na światło
- Pozytywny wynik testu krwi na HIV, HBV, HVC lub HTLV1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Przeszczep autologicznych komórek naskórka i UVB
Przeszczep komórkami naskórka: Powierzchowne wycięcie skóry zostanie wykonane z pigmentowanej skóry za pomocą dermatomu. Zawiesinę komórek otrzyma się przez trypsynizację. Skóra z bielactwem zostanie dermabraderowana laserem Erbium:Yag po znieczuleniu miejscowym. Zawiesina komórek zostanie rozprowadzona na dermabradzie i utrwalona opatrunkami. Zliczenie keratynocytów i melanocytów zostanie przeprowadzone na porcji zawiesiny komórek. Jedna symetryczna plama bielactwa zostanie wybrana jako kontrola i pozostawiona bez leczenia. Leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB: Cztery tygodnie po przeszczepie komórek naskórka przeszczepiony i kontrolny plaster zostanie poddany działaniu wąskopasmowego promieniowania UVB. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu. Zabieg wąskopasmowego UVB będzie wykonywany przez co najmniej 3 miesiące lub 24 zabiegi. |
Powierzchowne wycięcie golenia skóry zostanie uzyskane ze skóry pigmentowanej za pomocą dermatomu. Zawiesinę komórek otrzyma się przez trypsynizację. Skóra z bielactwem zostanie dermabraderowana laserem Erbium:Yag po znieczuleniu miejscowym. Zawiesina komórek zostanie rozprowadzona na dermabradzie i utrwalona opatrunkami. Zliczenie keratynocytów i melanocytów zostanie przeprowadzone na porcji zawiesiny komórek. Jedna symetryczna plama bielactwa zostanie wybrana jako kontrola i pozostawiona bez leczenia. Leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB: Cztery tygodnie po przeszczepie komórek naskórka przeszczepiony i kontrolny plaster zostanie poddany działaniu wąskopasmowego promieniowania UVB. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu. Zabieg wąskopasmowego UVB będzie wykonywany przez co najmniej 3 miesiące lub 24 zabiegi. |
|
Aktywny komparator: Leczenie UVB
Leczenie UVB dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
plaster kontrolny zostanie poddany działaniu wąskopasmowego promieniowania UVB.
Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu.
Zabieg wąskopasmowego UVB będzie wykonywany przez co najmniej 3 miesiące lub 24 zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik repigmentacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik repigmentacji po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repigmentacja > 70% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Repigmentacja > 70% po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-018886-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .