Trasplante de células epidérmicas en piel con vitíligo (VITICELL)
Eficacia y tolerancia del trasplante de células epidérmicas recolectadas y UVB de banda estrecha en el vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el trasplante de células epidérmicas autólogas recolectadas en el vitíligo se usa ampliamente en el vitíligo, pero los ensayos controlados aleatorios en la literatura que investigan la eficacia de estas suspensiones de queratinocitos/melanocitos no cultivados son escasos. Además, hay pocos datos sobre la relación entre el contenido celular de las suspensiones epidérmicas y el resultado clínico.
Objetivo del estudio: realizar un estudio comparativo prospectivo, controlado, aleatorizado e intraindividual en lesiones de vitíligo tratadas con trasplante de células epidérmicas con tratamiento adicional con UVB de banda estrecha utilizando suspensiones de células epidérmicas caracterizadas a nivel celular.
Diseño del estudio:
Injerto con células epidérmicas: Se obtendrá una escisión rasurada superficial de la piel de la piel pigmentada mediante un dermatoma. Se obtendrá una suspensión celular por tripsinización. La piel con vitíligo se dermoabradará con láser Erbium: Yag después de la anestesia local. La suspensión celular se extenderá sobre el área de la piel dermoabrasionada y se fijará con apósitos. Se realizarán recuentos de queratinocitos y melanocitos en una alícuota de la suspensión celular. Se elegirá un parche simétrico de vitíligo como control y no se tratará.
Tratamiento con UVB de banda estrecha: cuatro semanas después del trasplante de células epidérmicas, el parche injertado y de control se tratará con UVB de banda estrecha. El tratamiento se realizará 2 veces por semana. El tratamiento con UVB de banda estrecha se realizará durante al menos 3 meses o 24 tratamientos.
Evaluación del éxito del tratamiento: Se evaluará clínicamente, con fotografías, el grado de pigmentación en todas las lesiones. La calificación clínica se realizará de la siguiente manera: 0 = sin repigmentación; 1 = 1-25 % de repigmentación; 2 = 26 a 50 % de repigmentación; 3 = 51 a 75 % de repigmentación; y 4 = 76 a 100% repigmentación. La evaluación de las fotografías se realizará a ciegas por médicos que no participen en la fase de tratamiento del estudio. Además, la superficie de los parches de vitíligo se trazará en láminas transparentes y se controlará mediante planimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Vitíligo estable (sin lesión desde hace 12 meses)
- 2 parches simétricos de vitíligo de al menos 10 cm2
- Vitíligo que requiere tratamiento UVB
- Mujeres que usan un anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Historia de los queloides
- Historia del cáncer de piel.
- fotosensibilidad
- Prueba de sangre positiva para VIH, VHB, HVC o HTLV1
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Injerto de células epidérmicas recolectadas autólogas y UVB
Injerto con células epidérmicas: Se obtendrá una escisión rasurada superficial de la piel de la piel pigmentada mediante un dermatoma. Se obtendrá una suspensión celular por tripsinización. La piel con vitíligo se dermoabradará con láser Erbium: Yag después de la anestesia local. La suspensión celular se extenderá sobre el área de la piel dermoabrasionada y se fijará con apósitos. Se realizarán recuentos de queratinocitos y melanocitos en una alícuota de la suspensión celular. Se elegirá un parche simétrico de vitíligo como control y no se tratará. Tratamiento con UVB de banda estrecha: cuatro semanas después del trasplante de células epidérmicas, el parche injertado y de control se tratará con UVB de banda estrecha. El tratamiento se realizará 2 veces por semana. El tratamiento con UVB de banda estrecha se realizará durante al menos 3 meses o 24 tratamientos. |
Se obtendrá una escisión de rasurado superficial de la piel de la piel pigmentada utilizando un dermatoma. Se obtendrá una suspensión celular por tripsinización. La piel con vitíligo se dermoabradará con láser Erbium: Yag después de la anestesia local. La suspensión celular se extenderá sobre el área de la piel dermoabrasionada y se fijará con apósitos. Se realizarán recuentos de queratinocitos y melanocitos en una alícuota de la suspensión celular. Se elegirá un parche simétrico de vitíligo como control y no se tratará. Tratamiento con UVB de banda estrecha: cuatro semanas después del trasplante de células epidérmicas, el parche injertado y de control se tratará con UVB de banda estrecha. El tratamiento se realizará 2 veces por semana. El tratamiento con UVB de banda estrecha se realizará durante al menos 3 meses o 24 tratamientos. |
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Comparador activo: Tratamiento UVB
Tratamiento UVB dos veces por semana durante 3 meses
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el parche de control será tratado con UVB de banda estrecha.
El tratamiento se realizará 2 veces por semana.
El tratamiento con UVB de banda estrecha se realizará durante al menos 3 meses o 24 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de repigmentación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de repigmentación a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repigmentación > 70% a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Repigmentación > 70% a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-018886-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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