Transplante de células epidérmicas em pele com vitiligo (VITICELL)
Eficácia e tolerância do transplante de células epidérmicas coletadas e UVB de banda estreita no vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O transplante de células epidérmicas autólogas colhidas no vitiligo é amplamente utilizado no vitiligo, mas são escassos os ensaios controlados randomizados na literatura que investigam a eficácia dessas suspensões de queratinócitos/melanócitos não cultivados. Além disso, existem poucos dados sobre a relação entre o conteúdo celular das suspensões epidérmicas e o resultado clínico.
Objetivo do estudo: Realizar um estudo comparativo prospectivo, controlado, randomizado e intraindividual em lesões de vitiligo tratadas com transplante de células epidérmicas com tratamento adicional de UVB de banda estreita usando suspensões de células epidérmicas caracterizadas no nível celular.
Design de estudo:
Enxerto com células epidérmicas: Uma excisão de raspagem de pele superficial será obtida de pele pigmentada usando um dermátomo. Uma suspensão celular será obtida por tripsinização. A pele com vitiligo será submetida a dermoabrasão com laser Erbium: Yag após anestesia local. A suspensão de células será espalhada na área da pele dermoabraçada e fixada com curativos. Contagens de queratinócitos e melanócitos serão realizadas em uma alíquota da suspensão celular. Uma mancha simétrica de vitiligo será escolhida como controle e deixada sem tratamento.
Tratamento UVB de banda estreita: Quatro semanas após o transplante de células epidérmicas, o retalho enxertado e controle será tratado com UVB de banda estreita. O tratamento será realizado 2 vezes por semana. O tratamento UVB de banda estreita será realizado por pelo menos 3 meses ou 24 tratamentos.
Avaliação do sucesso do tratamento: O grau de pigmentação em todas as lesões será avaliado clinicamente, com fotografias. A classificação clínica será realizada da seguinte forma: 0 = sem repigmentação; 1 = 1-25% de repigmentação; 2 = 26 a 50% de repigmentação; 3 = 51 a 75% de repigmentação; e 4 = 76 a 100% de repigmentação. A avaliação das fotografias será realizada às cegas por médicos não envolvidos na fase de tratamento do estudo. Além disso, a superfície das manchas de vitiligo será traçada em folhas transparentes e monitorada por planimetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Vitiligo estável (sem lesão há 12 meses)
- 2 manchas simétricas de vitiligo de pelo menos 10 cm2
- Vitiligo requer tratamento UVB
- Mulheres que usam anticoncepcional
Critério de exclusão:
- História de queloides
- Histórico de câncer de pele
- fotossensibilidade
- Teste de sangue positivo para HIV, HBV, HVC ou HTLV1
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: Enxerto de células epidérmicas autólogas colhidas e UVB
Enxerto com células epidérmicas: Uma excisão de raspagem de pele superficial será obtida de pele pigmentada usando um dermátomo. Uma suspensão celular será obtida por tripsinização. A pele com vitiligo será submetida a dermoabrasão com laser Erbium: Yag após anestesia local. A suspensão de células será espalhada na área da pele dermoabraçada e fixada com curativos. Contagens de queratinócitos e melanócitos serão realizadas em uma alíquota da suspensão celular. Uma mancha simétrica de vitiligo será escolhida como controle e deixada sem tratamento. Tratamento UVB de banda estreita: Quatro semanas após o transplante de células epidérmicas, o retalho enxertado e controle será tratado com UVB de banda estreita. O tratamento será realizado 2 vezes por semana. O tratamento UVB de banda estreita será realizado por pelo menos 3 meses ou 24 tratamentos. |
Uma excisão de raspagem superficial da pele será obtida da pele pigmentada usando um dermátomo. Uma suspensão celular será obtida por tripsinização. A pele com vitiligo será submetida a dermoabrasão com laser Erbium: Yag após anestesia local. A suspensão de células será espalhada na área da pele dermoabraçada e fixada com curativos. Contagens de queratinócitos e melanócitos serão realizadas em uma alíquota da suspensão celular. Uma mancha simétrica de vitiligo será escolhida como controle e deixada sem tratamento. Tratamento UVB de banda estreita: Quatro semanas após o transplante de células epidérmicas, o retalho enxertado e controle será tratado com UVB de banda estreita. O tratamento será realizado 2 vezes por semana. O tratamento UVB de banda estreita será realizado por pelo menos 3 meses ou 24 tratamentos. |
|
Comparador Ativo: Tratamento UVB
Tratamento UVB duas vezes por semana durante 3 meses
|
o patch de controle será tratado por UVB de banda estreita.
O tratamento será realizado 2 vezes por semana.
O tratamento UVB de banda estreita será realizado por pelo menos 3 meses ou 24 tratamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de repigmentação em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Taxa de repigmentação em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repigmentação > 70% em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Repigmentação > 70% em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-018886-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .