- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629979
Epidermal celletransplantasjon i vitiligohud (VITICELL)
Effekt og toleranse av transplantasjon av høstede epidermale celler og smalbåndet UVB i vitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Transplantasjon av høstede autologe epidermale celler i vitiligo er mye brukt i vitiligo, men randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som undersøker effekten av disse ikke-dyrkede keratinocytt/melanocytt-suspensjonene er få. I tillegg er det få data om forholdet mellom celleinnholdet i epidermale suspensjoner og det kliniske resultatet.
Mål med studien: Å utføre en prospektiv, kontrollert, randomisert, intra-individuell komparativ studie i vitiligo lesjoner behandlet med epidermal celletransplantasjon med ytterligere smalbånds UVB behandling ved bruk av epidermale cellesuspensjoner som har blitt karakterisert på cellenivå.
Studere design:
Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.
Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Evaluering av behandlingssuksessen: Graden av pigmentering i alle lesjoner vil bli evaluert klinisk, med fotografier. Den kliniske vurderingen vil bli utført som følger: 0 = ingen repigmentering; 1 = 1-25 % repigmentering; 2 = 26 til 50 % repigmentering; 3 = 51 til 75 % repigmentering; og 4 = 76 til 100 % repigmentering. Evalueringen av fotografiene vil bli utført blindet av leger som ikke er engasjert i behandlingsfasen av studien. I tillegg vil overflaten av vitiligo-lapper spores på gjennomsiktige ark og overvåkes med planimetri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Stabil vitiligo (ingen lesjon siden 12 mnd)
- 2 symmetriske vitiligoflekker på minst 10 cm2
- Vitiligo som krever UVB-behandling
- Kvinner som bruker et prevensjonsmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloider
- Historie om hudkreft
- Fotosensitivitet
- Positiv blodprøve for HIV, HBV, HVC eller HTLV1
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Poding av autologe epidermale høstede celler og UVB
Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet. Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger. |
En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet. Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger. |
|
Aktiv komparator: UVB behandling
UVB-behandling to ganger i uken i løpet av 3 måneder
|
kontrollplasteret vil bli behandlet med smalbånds UVB.
Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken.
Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-018886-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VITILIGO
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmentell vitiligoAustralia, Forente stater, India, Kina, Japan, Canada
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennå
-
InventisBio Co., LtdHar ikke rekruttert ennåVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forente stater, Polen, Belgia, Canada, Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentell vitiligo | Ikke-segmentell vitiligo (stabil)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Kina, Puerto Rico, Australia, Canada, Ungarn, Storbritannia, Taiwan, Japan, Slovakia, Bulgaria, Tyskland, Belgia, Mexico, Italia, Polen, Tyrkia (Türkiye)
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmentell vitiligoKina
-
PfizerFullførtStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italia, Storbritannia, Sør-Afrika, Mexico, Bulgaria, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye), Polen
Kliniske studier på Poding med epidermale celler
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukjent
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHud; DeformitetForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet