Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidermal celletransplantasjon i vitiligohud (VITICELL)

29. mai 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekt og toleranse av transplantasjon av høstede epidermale celler og smalbåndet UVB i vitiligo

Effektene av behandling av transplantasjon av høstede autologe epidermale celler på vitiligo lesjoner etterfulgt av smalbåndet UVB vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Transplantasjon av høstede autologe epidermale celler i vitiligo er mye brukt i vitiligo, men randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som undersøker effekten av disse ikke-dyrkede keratinocytt/melanocytt-suspensjonene er få. I tillegg er det få data om forholdet mellom celleinnholdet i epidermale suspensjoner og det kliniske resultatet.

Mål med studien: Å utføre en prospektiv, kontrollert, randomisert, intra-individuell komparativ studie i vitiligo lesjoner behandlet med epidermal celletransplantasjon med ytterligere smalbånds UVB behandling ved bruk av epidermale cellesuspensjoner som har blitt karakterisert på cellenivå.

Studere design:

Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Evaluering av behandlingssuksessen: Graden av pigmentering i alle lesjoner vil bli evaluert klinisk, med fotografier. Den kliniske vurderingen vil bli utført som følger: 0 = ingen repigmentering; 1 = 1-25 % repigmentering; 2 = 26 til 50 % repigmentering; 3 = 51 til 75 % repigmentering; og 4 = 76 til 100 % repigmentering. Evalueringen av fotografiene vil bli utført blindet av leger som ikke er engasjert i behandlingsfasen av studien. I tillegg vil overflaten av vitiligo-lapper spores på gjennomsiktige ark og overvåkes med planimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil vitiligo (ingen lesjon siden 12 mnd)
  • 2 symmetriske vitiligoflekker på minst 10 cm2
  • Vitiligo som krever UVB-behandling
  • Kvinner som bruker et prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloider
  • Historie om hudkreft
  • Fotosensitivitet
  • Positiv blodprøve for HIV, HBV, HVC eller HTLV1
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Poding av autologe epidermale høstede celler og UVB

Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Aktiv komparator: UVB behandling
UVB-behandling to ganger i uken i løpet av 3 måneder
kontrollplasteret vil bli behandlet med smalbånds UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-018886-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VITILIGO

Kliniske studier på Poding med epidermale celler

Abonnere